YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0868—2021

代替

YY/T0868—2011

神经和肌肉刺激器用电极

Electrodesfornerveandmusclestimulators

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0868—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替神经和肌肉刺激器用电极与相比的主要变

YY/T0868—2011《》,YY/T0868—2011

化如下

:

修改了规范性引用文件的内容见第章年版的第章

———(,);

220112

修改了术语和定义见年版的

———(3.1,20113.1);

修改了阻抗的要求见年版的

———(4.2.1,20114.2.1);

删除了温度的要求见年版的

———(20114.2.2);

增加了水凝胶片状电极的持粘性的要求见

———(4.2.2.1);

增加了水凝胶片状电极的柔顺性的要求见

———(4.2.2.2);

修改了连接的要求见年版的

———(4.2.3,20114.2.3);

增加了不可拆卸电极连接线的稳固性的要求见

———();

4.2.4

删除了电极连接线的截面积的要求见年版的

———();

20114.2.4

增加了微生物的要求见

———(4.2.7);

修改了生物相容性见年版的

———(4.3,20114.3);

修改了无菌的试验方法见年版的

———(5.2.5,20115.2.5)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(//)。

SACTC10SC4

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心湖南省医疗器械检验检测所欧姆龙大连

:、、()

有限公司南京鼎世医疗器械有限公司

、。

本标准主要起草人李雅楠刘博张赟邓振进张玮奇邓飞

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0868—2011。

Ⅰ

YY/T0868—2021

神经和肌肉刺激器用电极

1范围

本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极以下简称电极的术语和定义要求试验方法

()、、。

本标准适用于神经和肌肉刺激器用电极

。

本标准不适用于电针毫针仅包含中医探穴功能的电极等

、、。

规范性引用文件

2

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢冷轧钢板和钢带

/—

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GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用卫生用品卫生标准

GB15979—2002

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

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