YY/T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

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YYT17722021

外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法

—

ImlantsforsurerStandardtestmethodforconductinand

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evaluatinalvaniccorrosiontestsinelectroltes

ggy

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17722021

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3意义和应用………………1

4仪器………………………1

5测试样品…………………2

6测试环境…………………4

7试验步骤…………………4

8试样的评价………………5

9报告………………………5

()………………

附录资料性附录典型的测试电解池

A6

()…………

附录资料性附录基本原理

B7

参考文献………………………9

Ⅰ

/—

YYT17722021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会SACTC110归口

:、

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

、、()。

心江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司国标北京检验认证有限公司

:、、、、、、、。

本标准主要起草人姜熙李文娇张家振阿茹罕陈庆福王玲玲张文梅樊志罡

Ⅲ

/—

YYT17722021

外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法

1范围

,、、、

本标准给出了外科植入物电偶腐蚀测试和评价方法涵盖了试样选取试样准备测试环境暴露方

式和表征电偶对在电解液中腐蚀行为的测试结果评价方法。

本标准适用于表征作为外科植入物或其部件应用于人体的两种或两种以上不同金属在电接触状态

下的腐蚀行为。

。

本标准不适用于评价外科植入物所发生的其他形式腐蚀和降解影响本标准也不适用于评价表面

状态的改变。

:、、

注可能需要评估的器械型式包括不同合金的重叠支架支架和支架标记物的组合骨板和螺钉中一个或多个螺

1

、。

钉与该器械的其余部分属于不同合金的组合两种或两种以上合金制成的多部件结构对于那些部分植入但

()。

长期接触人体的器械如外固定器械也可以使用本标准进行评价

::、、

注器械所发生的其他形式腐蚀和降解影响包括但不限于以下情况如微动腐蚀缝隙腐蚀任何电偶腐蚀对应力

2

腐蚀和腐蚀疲劳的影响等。

::()()。

注表面状态改变包括但不限于以下情况如植入过程可能导致的划痕或在制造过程中的焊接影响等

3

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/—小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

YYT06952008

/外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

YYT1552

3意义和应用

,,。

3.1可植入的医疗器械可以由不同的金属制成也可以与不同的金属发生电接触从而引起电偶腐蚀

,,。

这可能导致腐蚀产物的释放从而引发有害的生物反应或牺牲器械的结构完整性因此测量这些可植

入器械的电偶腐蚀敏感性是很重要的。

。

3.2使用本测试方法是为了提供两种不同金属相互接触时腐蚀的电偶部件信息相互接触的不同金

,。

属可以是在同一件植入器械上也可以是独立的植入器械部件

3.3本测试方法的设计通过使用各种各样的夹具以适应各种不同的器械形状和尺寸。

。

3.4本标准是在模拟生理环境下进行电偶腐蚀试验的测试方法严格遵循本测试方法有助于避免这

类测试中一些固有的困惑。

4仪器

4.1恒电位仪

可接成零阻电流表()的高阻抗的恒电位仪。

4.1.1ZRA

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