GB 18469-2001 全血及成分血质量要求

GB18469--2001

前言

该标准除4.1.2,4.1.3,5.1-1,2,5_1.1.3,5.2-1.2,5.2.1.3,5.3.1.2,5.3.1.3,5}4.1,2,

‘‘

J-1.3,5.5.1.2,5.5.1.3,5.6.，2,5.6.1.3,6.1.2,6.1.3,7.1.2,7.1.3,8门.2,8.1.3,9.1.2.2,

八声

，

.2.3,9.2.2.2,9.2.2.3,9.11,9.4.2.2,9.4.2.3,附录A、附录B为推荐性，其他均为强制性。

为了规范化、标准化管理全国采供血机构和贯彻、实施《中华人民共和国献血法》，特制定本标准。

本标准在卫生部1993年颁布的《血站基本标准》的基础上，参考美国血库协会和日本红十字会颁布

的各类技术操作规程、质量标准等有关条文，综合我国各级采供血机构质量管理和质量控制的现状和水

平编制而成

本标准的附录A、附录B都是标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准起草单位:北京市红十字血液中心。

本标准主要起草人:邱艳、赵海燕、许秀兰、王振平、杨海平、祝瑞泉、张评、杨青。

中华人民共和国国家标准

全血及成分血质量要求GB18469-2001

Standardsforwholebloodandbloodcomponentsquality

1范围

本标准规定了临床输注用全血和成分血的质量标准。

本标准适用于国内临床输注用的全血和成分血

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB14232-1993一次性使用塑料血袋

GB18467-2001献血者健康检查要求

YY0168一1994血液冷藏箱

3定义

本标准采用GB14232中的定义及下列定义。

11保养液preservativesolution

以抗凝剂、葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固、维持血液内各种组分活性和生理功能的一类

药剂

3.2血液制剂bloodproduct

将一定量正常人的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。

3.3添加液additivesolution

对某一种血液制剂进行再加工时，针对某一种血液成分而加人的能保持和(或)营养该血液成分生

物活性，维持其生理功能的一类药剂。

3.4全血wholeblood

将一定量人的血液采集到含一定量保养液的采血袋内所制成的血液制剂。

15成分血bloodcomponents

在一定条件下用物理方法分离出全血内的一种或几种血液成分而制成的血液制剂。

3.6红细胞成分血redbloodcellscomponents

以全血内红细胞为主要组成的一类成分血。

17浓缩红细胞concentratedredbloodcells

将采集到多联袋内的全血中大部分血浆在全封闭的条件下分离出后剩余的部分所制成的红细胞成

分血。

18悬浮红细胞，uspendedredbloodcells

将采集到多联采血袋内的全血中的大部分血浆在全封闭的条件下分离出后并向剩余物加人红细胞

添加液制成的红细胞成分血。

中华人民共和国国家质.监督检验检疫总局2001一，0-22批准2002-03-01实施

GB18469-2001

3.9浓缩少白细胞红细胞concentratedleukocyte-reducedredbloodcells

将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后制成的红细

胞成分血

110悬浮少白细胞红细胞suspendedleukocyte-reducedredbloodcells

将采集到多联袋内的全血中的大部分白细胞、血小板及血浆在全封闭的条件下去除后向剩余物加

人红细胞添加液所制成的红细胞成分血。

3.11洗涤红细胞washedredbloodcells

采用物理方式在无菌条件下将保存期内全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂用大量静脉注射用

0.9%的生理盐水洗涤，去除绝大部分非红细胞部分，并将红细胞悬浮在。.9%生理盐水中所制成的红

细胞成分血

112冰冻解冻去甘油红细胞frozenthaweddeglycerolizedredbloodcells

采用物理方式在无菌条件下将保存时间在6日内的全血、浓缩红细胞、悬浮红细胞血液制剂中的红

细胞分离出并加人红细胞保护剂甘油于低温(-65C以下)冷冻保存，此红细胞经过解冻去甘油后加人

一定量的静脉注射用。9%的生理盐水或同时冻存的分离血浆所制成的红细胞成分血

113浓缩血小板concentratedplatelets

将室温保存的多联袋内的全血，于采血后6h内在20C^24C的全封闭条件下将血小板分离出并

悬浮在血浆内所制成的成分血

114新鲜冰冻血浆freshfrozenplasma

在全血采集后6h(全血保养液为ACD)或8h(全血保养液为CPD,CPDA-1)内，在全封闭的条件

下将血浆分离出并冻结制成的成分血。

3.15冷沉淀凝血因子。ryopreeipitatedantihemophilicfactor

保存期内的新鲜冰冻血浆，在1C-6C封闭状态融化后，在IC-6C无菌条件下分离出沉淀在血

浆中的冷不溶解物质并在lh内冻结而制成的成分血‘

3.16单采成分血apheresiscomponents

用血液单采机将人体血液中一种或几种血液成分分离出而制成的一类成分血。

3,170采血小板apheresisplatelets

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离出并悬浮于一定量血浆内制成的单

采成分血

3.18单采少白细胞血小板apheresisleukocyte-reducedplatelets

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血小板分离并过滤去除白细胞后悬浮于一定量

血浆内制成的单采成分血

3.19单采新鲜冰冻血浆apheresisfreshfrozenplasma

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的血浆分离出并在6h内冻结而成的单采成分

血

120单采粒细胞apheresisgranulocytes

采用血液单采机在全封闭的条件下自动将全血中的粒细胞分离出并悬浮于一定量血浆内制成的单

采成分血

4全血

4.1标签

4.1.1全血应有标签。

4_1.2标竿.17印刷或书写的内容应完整、清晰、格式规范;标签应完整无损

4.1.3标签应有下列内容:

GB18469-2001

。)血液制剂名称:全血;

b)血型及血型条码;

c)标示全血来源及查找相关资料的识别条码或编号;

d)全血容量;

e)全血储存条件:储存在2C-6C血液冷藏箱内(血液冷藏箱应符合YY0168);

f)全血采集日期、时间及采集者;

B)保养液种类及保存期:含ACD-B,CPD保养液的全血保存期为21天，含CPDA-1保养液的全血

保存期为35天;

h)临床适应证:适用于贫血且需要补充血容量的患者;

1)注意事项:输注前请检查血液制剂包装是否完好无损，血液制剂外观是否正常，不符合标准的血

液制剂请勿用于临床;输注前请将血液制剂摇匀;除0.9%的生理盐水外，血液制剂不得与任何

药剂在同一输液器内翰注;输注血液制剂前15min的速度应在5mL/min之内;

J)采供血机构名称及许可证号。

4.2外观

肉眼观察全血应无凝块、无溶血、无黄疽、无气泡及重度乳糜出现，储血容器应无破损，应热合有注

满全血的采血袋上的采血管至少20cm(采血袋应符合GB14232)供临床配血。

4.3容量

保养液为ACD-B的全血的容量有两种规格:250mL土10%

500mL士10写

保养液为CPD,CPDA-1的全血的容量有两种规格:228mL士10YO

456mL士10%

4.4血细胞比容

全血保养液为ACD-B时，血细胞比容)0.30;

全血保养液为CPD,CPDA-1时，血细胞比容)0.35.

4.5pH

全血保养液为ACD-B时，pH为6.6-7.0;

全血保养液为CPD时，pH为6.7-7.2;

全血保养液为CPDA-1时，pH为6.8-7-4.

4.6钾离子浓度

全血保养液为ACD-B时，钾离子浓度镇21mmol/L;

全血保养液为CPD时，钾离子浓度提27mmol/L;

全血保养液为CPDA-1时，钾离子浓度<27-3mmol/1。

4.7钠离子浓度

全血保养液为ACD-B时，钠离子浓度)146mmol/L;

全血保养液为CPD时，钠离子浓度)152mmol/L;

全血保养液为CPDA-1时，钠离子浓度)104mmol/L,

4.8血浆血红蛋白

全血保养液为ACD-B时，血浆血红蛋白(0.29g/L;

全血保养液为CPD时，血浆血红蛋白(0.26g/L;

全血保养液为CPDA-1时，血浆血红蛋白簇0.72g/I

4.9血型

AB()血型应正反定型符合，稀有血型应符合血型标签标示。

4.10乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阴性

GB18469-2