GB 18469-2012 全血及成分血质量要求

ICS11.020

C05

中华人民共和国国家标准

—

GB184692012

代替—

GB184692001

全血及成分血质量要求

ualitreuirementsforwholebloodandbloodcomonents

Qyqp

2012-05-11发布2012-07-01实施

中华人民共和国卫生部

发布

中国国家标准化管理委员会

—

GB184692012

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4血液安全性检测要求……………………4

5血液质量控制要求………………………4

Ⅰ

—

GB184692012

前言

,。

本标准的第章为强制性的其余为推荐性的

4

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准代替—《》,—,

GB184692001全血及成分血质量要求与GB184692001相比主要技术变化

如下:

———将英文名称由“Standardsforwholebloodandbloodcomonentsualit”修改为“Qualit

pqyy

”;

reuirementsforwholebloodandbloodcomonents

qp

———,

调整了标准的框架结构对血液的要求分为血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分

阐述;

———、、、、、

增加了去白细胞全血冰冻红细胞病毒灭活新鲜冰冻血浆冰冻血浆病毒灭活冰冻血浆混

、;

合浓缩血小板辐照血液和速冻的定义

———、、、、、、、、

将血液制剂成分血红细胞成分血单采成分血全血浓缩红细胞悬浮红细胞洗涤红细胞

、、、、、

冰冻解冻去甘油红细胞浓缩血小板新鲜冰冻血浆冷沉淀凝血因子浓缩少白细胞红细胞

、、、、

悬浮少白细胞红细胞单采血小板单采少白细胞血小板单采新鲜冰冻血浆单采粒细胞的定

义进行修订;

———将—中少白细胞血液制剂的名称修订为去白细胞血液制剂;

GB184692001

———、、、、

增加了去白细胞全血去白细胞悬浮红细胞病毒灭活新鲜冰冻血浆冰冻血浆病毒灭活冰冻

、;

血浆混合浓缩血小板的质量要求

———,;

删除全血及成分血标签的相关内容由其他相关国家标准衔接

———增加了300mL规格全血和相应成分血的质量要求;

———“”“”;

将全血和成分血外观要求中无黄疸改为无色泽异常

———“”“”;

将全血和成分血外观要求中储血容器无破损改为血袋完好

———将全血外观要求中导管的长度由“20cm”调整至“35cm”;

———“”;

将全血的容量要求的表述方式调整为不包括保养液的容量

++

———删除了全血中、、和血细胞比容的质量控制项目;

KNaH

p

———“”;

在全血中增加了血红蛋白含量的质量控制项目

———“”“”;

将全血中血浆血红蛋白质量控制项目调整为储存期末溶血率

———“”“”,“”

将悬浮红细胞外观要求中上清呈无色透明改为无色泽异常并将导管的长度由20cm

调整至“35cm”;

———“”“”;

在悬浮红细胞中增加了血红蛋白含量和储存期末溶血率的质量控制项目

———“”“

将洗涤红细胞外观要求中保留注满洗涤红细胞的转移管的内容改为保留注满洗涤红细胞

或全血经热合的导管”;

———“”“”;

将洗涤红细胞中红细胞回收率质量控制项目调整为血红蛋白含量

———“”;

删除了洗涤红细胞白细胞清除率质量控制项目

———“”“”;

将洗涤红细胞血浆蛋白清除率质量控制项目调整为上清蛋白质含量

———“”;

在洗涤红细胞中增加溶血率要求

———“”;

在洗涤红细胞中增加无菌试验要求

———“”“”;

将冰冻解冻去甘油红细胞红细胞回收率质量控制项目调整为血红蛋白含量

———“”“”;

删除了冰冻解冻去甘油红细胞残留血小板和体外溶血试验的质量控制项目

Ⅲ

—

GB184692012

———“”;

在冰冻解冻去甘油红细胞中增加了无菌试验要求

———将浓缩血小板的pH由“6.0~7.4”调整为“6.4~7.4”;

———将单采血小板的pH由“6.7~7.4”调整为“6.4~7.4”。

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

:。

本标准负责起草单位上海市血液中心

:、、、、、、、。

本标准主要起草人邹峥嵘章怿龚裕春徐忠张晰谢云峥徐蓓邱颖婕

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

GB184692001

Ⅳ

—

GB184692012

全血及成分血质量要求

1范围

本标准规定了一般血站提供和临床输注用全血及成分血的质量要求。

本标准适用于一般血站提供和临床输注用全血及成分血。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋

GB14232.11

3术语和定义

GB14232.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

保养液reservativesolution

p

、、

以抗凝剂葡萄糖等为主要成分的用于防止血液凝固维持血液内各种组分活性和生理功能的一类

药剂。

3.2

血液制剂bloodroduct

p

将一定量符合要求的献血者的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。

3.3

添加液additivesolution

,()

对某一种血液制剂进行再加工时针对某一种血液成分而加入的能保持和或营养该血液成分生

,。

物活性维持其生理功能的一类药剂

3.4

成分血bloodcomonents

p

,

在一定的条件下采用特定的方法将全血中一种或多种血液成分分离出而制成的血液制剂与单采

成分血的统称。

3.5

红细胞成分血redbloodcellscomonents

p

以全血内红细胞为主要组分的一类成分血。

3.6

单采成分血aheresiscomonents

pp

使用血细胞分离机将符合要求的献血者血液中一种或几种血液成分采集出而制成的一类成分血。

3.7

全血wholeblood

,

采用特定的方法将符合要求的献血者体内一定量外周静脉血采集至塑料血袋内与一定量的保养

液混合而成的血液制剂。

1

—

GB184692012

3.8

去白细胞全血wholebloodleukoctesreduced

y

,

使用白细胞过滤器清除全血中几乎所有的白细胞并使残留在全血中的白细胞数量低于一定数值

的成分血。

3.9

浓缩红细胞redbloodcells

采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细

胞成分血。

3.10

去白细胞浓缩红细胞redbloodcellsleukoctesreduced

y

,

使用白细胞过滤器清除浓缩红细胞中几乎所有的白细胞并使残留在浓缩红细胞中的白细胞数量

;,

低于一定数值的红细胞成分血或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血并通过白细胞过滤

,

器清除全血中几乎所有的白细胞将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后剩余部分所制成的红细

胞成分血。

3.11

悬浮红细胞redbloodcellsinadditivesolution

,

采用特定的方法将采集到多联塑料血袋内的全血中的大部分血浆分离出后向剩余物加入红细胞

添加液制成的红细胞成分血。

3.12

去白细胞悬浮红细胞redbloodcellsinadditivesolutionleukoctesreduced

y

,

使用白细胞过滤器清除悬浮红细胞中几乎所有的白细胞并使残留在悬浮红细胞中的白细胞数量

;,

低于一定数值的红细胞成分血或使用带有白细胞过滤器的多联塑料血袋采集全血并通过白细胞过滤

,,

器清除全血中几乎所有的白细胞将该去白细胞全血中的大部分血浆分离出后向剩余物内加入红细胞

添加液制成的红细胞成分血。

3.13

洗涤红细胞washedredbloodcells

、,

采用特定的方法将保存期内的全血悬浮红细胞用大量等渗溶液洗涤去除几乎所有血浆成分和部

,。

分非红细胞成分并将红细胞悬浮在氯化钠注射液或红细胞添加液中所制成的红细胞成分血

3.14

冰冻红细胞frozenredbloodcells

,

采用特定的方法将自采集日期6d内的全血或悬浮红细胞中的红细胞分离出并将一定浓度和容

,。

量的甘油与其混合后使用速冻设备进行速冻或直接置于-65℃以下的条件下保存的红细胞成分血

3.15

冰冻解冻去甘油红细胞delcerolizedredbloodcells

gy

,,

采用特定的方法将冰冻红细胞融解后清除几乎所有的甘油并将红细胞悬浮一定量的氯化钠注射

液中的红细胞成分血。

3.16

浓缩血小板latelets

p

,

采集后置于室温保存和运输的全血于采集后6h内或采集后置于20℃~24℃保存和运输的全

,,。

血于24h内在室温条件下将血小板分离出并悬浮于一定量血浆内的成分血

2

—

GB184692012

3.17

混合浓缩血小板ooledlatelets

pp

采用特定的方法将袋或袋以上的浓缩血小板合并在同一血袋内的成分血。

22

3.18

单采血小板aheresislatelets

pp

使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并悬浮于一定

量血浆内的单采成分血。

3.19

去白细胞单采血小板aheresislateletsleukoctesreduced

ppy

使用血细胞分离机在全封闭的条件下自动将符合要求的献血者血液中的血小板分离并去除白细胞

后悬浮于一定量血浆内的单采成分血。

3.20

新鲜冰冻血浆freshfrozenlasma

p

,()()

采集后储存于冷藏环境中的全血最好在保养液为或保养液为或

6hACD8hCPDCPDA-1

,。

内但不超过18h将血浆分离出并速冻呈固态的成分血

3.21

病毒灭活新鲜冰冻血浆freshfrozenlasmamethlenebluetre

pyatedandremoved

,

采集后储存于冷藏环境中的全血按3.20要求分离出血浆在速冻前采用亚甲蓝病毒灭活技术进行

病毒灭活并速冻呈固态的成分血。

3.22

单采新鲜冰冻血浆aheresisfreshfrozenlasma

p