T/SHQAP 013-2025 药品生产全过程数字化追溯技术要求生产数据采集与监控

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标准号

T/SHQAP 013-2025

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C27 生物制品与血液制品

国际标准分类号（ICS）

11.120.99 有关制药学的其他标准

发布日期

2025-08-08

实施日期

2025-09-08

发布单位/组织

归口单位

上海市医药质量协会

适用范围

本文件是对药品生产企业的生产数据采集与监控提出了数字化追溯的技术要求，围绕数据采集、数据存储、实时过程监控、报警管理，以及数据管理和运行维护方面做出相关规定，以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生产数据采集与监控

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起草单位：: 上海君实生物工程有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药中西制药有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司

起草人：: 史岚、李梦龙、张宏、樊华伟、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、曹雨楠、于雯雯、张玉红、丁明鸣、黄建强、朱庆锋、高新星、俞佳俊、张涛、邱潇、柳涛、许雯

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