T/SHQAP 013-2025 药品生产全过程数字化追溯技术要求 生产数据采集与监控
T/SHQAP 013-2025 Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production — Manufacturing super control and data acquisition
团体标准
中文(简体)
现行
页数：0页
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格式：PDF
基本信息
标准号
T/SHQAP 013-2025
标准类型
团体标准
标准状态
现行
发布日期
2025-08-08
实施日期
2025-09-08
发布单位/组织
-
归口单位
上海市医药质量协会
适用范围
本文件是对药品生产企业的生产数据采集与监控提出了数字化追溯的技术要求，围绕数据采集、数据存储、实时过程监控、报警管理，以及数据管理和运行维护方面做出相关规定，以指导上海市药品生产企业建设符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生产数据采集与监控
发布历史
-
2025年08月
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研制信息
- 起草单位：
- 上海君实生物工程有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药中西制药有限公司、上海雷昶科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司
- 起草人：
- 史岚、李梦龙、张宏、樊华伟、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、曹雨楠、于雯雯、张玉红、丁明鸣、黄建强、朱庆锋、高新星、俞佳俊、张涛、邱潇、柳涛、许雯
- 出版信息：
- 页数：- | 字数：- | 开本： -
内容描述
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