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YY/T 0682-2026 外科植入物 外科植入物用最小资料群

YY/T 0682-2026 Surgical Implants Surgical Implants Minimal Documentation Set

行业标准-医药 简体中文 即将实施 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 0682-2026
标准类型
行业标准-医药
标准状态
即将实施
中国标准分类号（CCS）
C35 矫形外科、骨科器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
发布日期
2026-08-11
实施日期
2027-08-01
发布单位/组织
国家药监局
归口单位
-
适用范围
本文件界定了以方便植入物追踪为目的的植入物用最小资料群，其作用是方便记录和进行国际资料交换。最小资料群同时也可以用于支持取出分析和植入物登记。本文件适用于以下各方进行资料收集和记录：通过外科手术植入医疗器械的制造商和分销商，以及执行植入手术或取出手术的医院和其他医疗机构。本文件规定了资料项目的具体要求，这些资料项目由植入物的制造商和分销商以及医院和其他医疗机构在植入时和术后取出时记录。

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