YY/T 0682-2008 外科植入物 外科植入物用最小资料群

ICS11．040．40

C35

、、

中华人民共禾口国医药行业标准

1

YY／T0682--2008／IS06054：2000

外科植入物外科植入物用最小资料群

fordatasetsfor

Implantssurgery--Minimumsurgicalimplants

(IS016054：2000，IDT)

2008-10-17发布

国家食品药品监督管理局发布

YY／T0682--2008／IS016054：2000

刖置

本标准等同采用ISO16054：2000《夕h科植人物外科植人物用最小资料群》。

本标准的附录A为资料性附录。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(sAc／TcIiO)提出并归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：李立宾、孙惠丽、杨建刚、付瑞芝。

YY／T16054：2000

0682--2008／LS0

外科植入物外科植入物用最小资料群

1范围

本标准定义了以植人物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群，其作用是方便记

录和国际上的资料交换。最小资料群的收集要求以植人物跟踪为目的，以便当不可预期的器械缺陷事

件发生时，可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。最小资料群也满足以取出分析为目的和以研究为

目的的扩展资料群之间相互参考时的核心资料要求。

d)的制造商和分销商，以及执行植入操作的医院和其

本标准适用于植人性医疗器械(植入超过30

他医疗机构。本标准规定了资料项目的具体要求，这些资料项目应由植人性医疗器械的制造商和分销

商、医院以及其他医疗机构在植入和术后任意时间取出时加以记录。

本标准旨在定义用来记录所有植入和取出事件的最小资料群，同时也提供快速查询与特定患者群

相关联的植入物资料，以便于跟踪患者，特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者

整体。

本标准不是以特定医疗从业者、医疗机构或制造商收集相关资料为目的，而是以跟踪患者为目的。

注