YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器

ICS11.040.40

c36yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0663.3一2016/ISO25539-3:2011

部分代替YY/T0663-2008

心血管植入物血管内器械

第3部分：腔静脉滤器

Cardiovascularimplants-Endovasculardevices-

Part3:Venacavafilters

CISO25539-3:2011,IDT)

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药晶监督管理总局

发布

YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:20门

目次

前言…...…...…….…田

1范围…

2规范性引用文件…·

3术语和定义……………….2

4总则….....4

5预期性能……..…………………….4

6设i十属性·

7材料………..……...…………·………6

8设计评价…..……·……6

9上市后监督…...…….…26

10制造……….............…·········…....…·……26

11灭菌……………………26

12包装……………………27

附录A（资料性附录〉血管内器械的属性一一腔静脉滤器一一技术和临床需考虑的事项…………30

附录B（资料性附录）潜在的失效模式、失效对器械影响及有害临床影响的说明.......,,.,,,,….44

附录c（资料性附录〉试验室分析测试….....…………..………………48

附录D（资料性附录）测试方法…….…......51

附最E（资料性附最）腔静脉滤器临床使用术语举例……….……·………….........….73

参考文献…...…................….74

I

YY/T0663.3一2016/ISO25539-3:20门

前言

YY/T0663《心血管植入物血管内器械》包括以下3个部分：

一一第1部分：血管内假体；

一一第2部分：血管支架；

一一第3部分：腔静脉滤器。

本部分为YY/T0663的第3部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本部分使用翻译法等同采用ISO25539-3:2011《心血管植入物血管内器械第3部分t腔静脉滤

器》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植人物分技术委员会＜SAC/TC

llO/SC2）归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、先健科技〈深圳｜）有限

公司。

本部分主要起草人：焦永哲、马金竹、樊铀、齐宝芬、张德元、施小立、李安宁、刘恒全。

mu

YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:2011

心血管植入物血管内器械

第3部分：腔静脉滤器

1范围

基于当前医学知识水平，YY/T0663的本部分明确了对腔静脉滤器的各种要求。关于安全方面，

本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息方面提出了要求。

YY/T0640规定了无源外科植人物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T0640的补充。

本部分适用于以下方面：

一一用于机械过洁、下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。虽然本部分可适用于植入在其他静脉的

洁、器（例如上腔静脉、僻静脉），但本部分没有特别提及使用在其他植入位点的滤器；

一一鞠管／扩张器套件，它们是实现腔静脉滤器通过、输送或回收／转换的组件；

一一输送系统，它们是实现腔静脉滤器释放的组件；

一一可回收或转换的可回收／转换滤器，和永久滤器及其相关的血管内系统。虽然本部分可适用于

长期植入后需要重新定位的滤器的评价，但本部分没有特别提及滤器的重新定位．

本部分不适用于以下方面：

一一需要在一段时间后被移除的临时型滤器〈例如系留滤器）；

一一涂层，表面改性和／或药物；

一－－与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题：

’一一降解材料和其他与时间相关的可吸收材料；

一一腔静脉滤器植入前的过程和使用的器械（例如静脉注射针）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价[ISO10993（所有部分）］

GB18279医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制＜GB18279一2000,TSOUl35:1994,

IDT)

GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌CGB18280一2000,ISO11137:

1995,IDT)

GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装［ISO11607（所有部分〉〕

GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制

的通用要求＜GB/T19974-2005,TSO14937:2000,IOT)

YYIT0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用CISO14971:2007,IDT)

YY/T0640元源外科植人物通用要求（YY/T0640-2008,ISO14630:2005.IDT)

ISO17665-1保健产品的灭菌温热第1部分：医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的

要求（Sterilizationofhealthcareproducts-Moistheat-Part1:Requirementsforthedevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:20门

3术语和定义

YY/T0640中所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

入路accesssite

用于进入腔静脉的静脉。

例如：颈静脉、股静脉、锁骨下静脉、肘前静脉。

3.2

不良事件adverseevent

l临床事件clinicalevent

血管内滤器系统或血管内回收／转换系统在临床前体内试验和临床应用时现察到的并发症，手术失

败，或与器械相关的事件．

注1：此术语与YY/T0316-2008里面描述的、可能对患者产生损害的危害处搅定义相关．

注2：临床事件可能导致有害临床影响．

3.3

转换系统conversionsystem

血管内转换系统的组件，用于在可回收／转换滤器植入后改变滤器结构使之不再具有惊器的功能。

3.4

输送系统deliverysystem

滤器系统的组成部分，用于输送滤器到达目标位置并释放滤器，不包括鞠管／扩张器。

注：滤器停放后输送系统将被撤出．

3.5

测定determine

定量评价或分析。

注：见“评价”（3.9).

3.6

有害临床影晌detrimentalclinicaleffect

由不良事件或器械失效引起的负面作用。

注z附录B描述了潜在失效模式及失效对器械的影响和有害临床影响．

3.7

血管内滤器系统endovascularfiltersystem

滤器系统和鹏管／扩张器套件。

见图10

2

YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:2011

血管内滤穆系统

滤摞系统ll管A1张辘套件

输送系统

滤量E

固1血管内滤器系统示例

3.8

血管内回收／转换系统endovascularretrieval/conversionsystem

回收／转换系统和鞠管／扩张器套件。

见图2.

血管内回收／转换系统

回收／转换系统

靠自管／扩张穆套件

〈例如：~捕者E或回收锥〉

注：:ii之诱因收／转换是用于描述回收系统或转换系统，并非表示一个系统包含两种性能．

圈2血管内回收／转换系统示例

3.9

评价evaluate

定量的评价或分析。

注：见“测定”（3.5).

3.10

滤器构型filterformation

制造商规定的滤器在腔静脉里最终展开的几何形态。

3.11

洁、器系统filtersystem

血管内滤器系统的组成部分，包括滤器和输送系统。

3.12

滤器系统取向filtersystemorientatiom

基于指定的人路（例如：颈静脉、股静脉、锁骨下静脉、肘前静脉〉，装载在输送系统上滤器的取向（例

如：颈静脉、股静脉〉。

3

YYIT0663.3-2016/ISO25539-3:2011

3.13

植入点implantationsite

体内放置洁、器的位置。

3.14

潜在失效影晌potentialeffectoffailure

失效模式对器械或患者可能产生的影响。

注：参见附录A的迸一步说明．本术语和YY/T0316-2008中2.3条“危害”一词的定义相关．

3.15

潜在失鼓模式potentialfailuremode

可能遇到的困难或器械失效，并且会对患者或器械造成影响（潜在失效影响）。

注：本术语和YY/T0316-2008中2.3条“危客”－词的定义相关．

3.16

回收系统retrievalsystem

血管内回收系统的组成部分，可用于根据产品使用说明书OFU）移除特定的滤器。

3.17

鞠管／扩张器sheath/dilator

一种套件，包含导管鞠和扩张器，用于建立完成释放、回收或转换操作的通路。

3.18

腔静脉滤器venacavafilter

滤器filter

植入物implant

经血管腔放置的植入物，通过机械过滤的方式来预防肺栓塞。

3.18.1

可回收／转换滤器optionalfilter

可选择移除的永久滤器（可回收滤器），或可选择在植入后通过改变滤器结构使之不再作为滤器使

用的永久滤器（可转换滤器）．

3.18.2

永久旗器permanentfilter

设计具有永久过滤功能的滤器。

注：所有可回收／转换滤苦苦都是永久滤器．永久滤苦苦可以包含或不包含可回收或转换的设计属性，并且可以标记或

不标记这些可逸待性．

4总则

4.1分类

腔静脉滤器系统应按其入路（3.1)、取向（3.12）、植入点（3.13）、类型（3.18）、构成材料和任何的表面

改性、涂层、和／或药物来分类。

4.2尺寸

滤器的尺寸应根据将要治疗的腔静脉的尺寸来确定（如适用）。

5预期性能

YY/T0640的要求适用于本部分。

4

YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:2011

6设计属性

6.1总则

YY/T0640的要求适用于本部分。附录A中的表A.3～A.9列出了腔静脉滤器临床前试验设计

评价相关的设计属性以及用于评价这些设计属性所必需的临床前试验。对给定的滤器和／或系统，并非

所有列出的测试都需要或可行，应记录所有考虑过的测试项，以及选用或放弃某项测试的理由。

6.2血管内滤器系统的鞠管／扩张器套件

为一致性地满足鞠管／扩张器预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：

a)安全到达预期释放位置的能力；

b)扩张器安全回撒的能力；

c)进行腔静脉造影的能力。

6.3滤器系统

为一致性地满足掠器系统预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：

a)安全输送滤器到预期释放位置的能力；

b)滤器准确、安全释放的能力；

c)输送系统和导管鞠在滤器释放后安全回撒的能力。

6.4滤器

为一致性地满足滤器预期性能，设计属性应至少包括以下方面：

a)保证滤器在腔静脉中预期位置的有效固定能力；

b）保持足够的结构完整性的能力；

c)在保证可接受的血流量通过的前提下捕获血块的能力；

d)洁、器尺寸和目标腔静脉尺寸的兼容性；

e)磁共振成像＜MRD兼容性。

6.5可回收／转换滤器

为一致性地满足可回收／转换撞器预期性能，除6.4所列属性外还应至少考虑以下方面：

a)和回收／转换系统匹配的能力；

b)回收／转换的能力；

c)回收过程中保持结构完整性的能力（如适用h

d)转换滤器在转换后保持结构完整性的能力〈如适用）。

6.6血管内回收／转换系统的鞠管／扩张器套件

为一致性地满足用于回收或转换的鞠管／扩张器套件的预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：

a)安全到达预期回收／转换位置的能力；

b)扩张器安全回撒的能力；

c)进行腔静脉造影的能力。

6.7回收／转换系统

为一致性地满足回收／转换系统预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：

;J

YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:2011

a)安全到这滤器位置的能力；

b)和滤器安全匹配的能力；

c)滤器的安全回收／转换的能力；

d)在回收／转换后，回收／转换系统及之前移除的植入部件和导管硝安全回撒的能力．

6.8血管内系统

为一致性地满足所有血管内系统预期性能，设计属性应至少考虑以下方面：

a)GB/T16886.1和GB/T16886系列标准适用部分的要求（生物相容性h

b)无菌保证；

c)控制失血的能力（止血性）；

d)在荧光透视或其他技术下的可视性。

7材料

YY/T0640的要求适用于本部分。针对某些材料〈例如：锦钦合金、铁、不锈钢〉宜进行附加测试来

测定设计中采用此材料的合理性。例如，锦铁合金具有形状记忆的特性，宜做相关的测试以评估形变

性能。

8设计评价

8.1总则

YY/T0640的要求适用于本部分。风险评定应按YY/T0316-2008的要求进行。

可回收／转换滤器可用作永久滤器，因此适用于永久滤器的测试也应适用于可回收／转换滤器。附

加测试适用于可回收／转换滤器。

对于不进行评价的设计属性应说明合理性。

注：并非所有的测试均适用于所有滤器系统．

在本部分出版时，不可能考虑到所有未来新兴的技术。新型的波、器系统需要根据本部分的基本要

求来进行评价，也可能需要使用超出本部分范围以外的测试进行表征。在选择合适的测试方法方面，应

考虑滤器系统的失效模式以及失效对植人物性能的影响。

当滤器类型、原材料、结构、构型、植入点或加工方法发生变化时，这种变化对失效模式和波、器系统

性能的潜在影响也应被适当地分析。必要时应进行合适的测试。

在评价某些设计属性时，宜考虑使用对照器械进行性能对比。

应重复进行适当的试验来确定标签上的货架寿命。对试验的选择应说明合理性。

8.2取样

取样计划应能保证每个特征的测量数据具有足够的代表性．验证血管内滤器系统、滤器系统、滤器

和可回收／转换滤器的精管／扩张器套件以及血管内回收／转换系统和滤辑回收／转换系统的鞠管／扩张

器套件的设计属性应能代表即将发布的器械．且应涵盖所有尺寸和取向。

每项测试选取的样品至少应代表最差情况。同时应考虑滤器的尺寸、输送系统的尺寸（直径和长

度〉和取向，以及植入条件（例如：目标腔静脉的尺寸和形态）。必要时需要进行分析以识别在特定的植

入条件下最有可能失效的样品。

取样宜充分代表器械特性的正常波动（例如：多批次）。

样品选择宜提供一个合理的解释。对于所有的测试，测试样品的数量应说明合理性。

6

YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:20门

8.3样晶处理

所有样品应经过灭菌，包括多次灭菌（如造用），除非有足够理由使用非灭菌样品。

样品宜经受可能影响测试结果的处理后再进行测试。按照产品使用说明书OFU）中描述，处理宜

包括准备鞠管／扩张器套件、将滤器装载到输送导管、对滤器和回收／转换系统进行预操作，以及滤器

释放。

适当时直在模拟生理环境（例如温控水浴）下测试。

8.4报告

本部分的目的是根据国家监管部门的规定进行报告。

临床前的体外测试报告宜包括对所有测试的总结。该总结宜包括各种试验的名称，以及任何忽略

或替换附录C中规定的测试的理由。每份测试报告中的信息宜基于预先设计的测试方案。

报告中宜包括对接受标准、测试结果、以及测试结果的任何潜在临床意义的总结，这些内容可通过

表格的形式进行呈现。建立接受标准时应考虑器械预期使用时的解剖学、生理学和形态学条件。应提

供每项测试接受标准的临床适用性和确定依据。宜提供目录，每页宜按顺序编号。

各项测试报告宜包含以下内容：

的目的：根据本部分中相应内容陈述测试目的；

b)材料：列举测试中用到的所有材料（例如：辛苦批号／序列号或其他适合的追溯方式的测试样品、

测试设备），适当时使用数据和图表；

c)取样：陈述取样计划，包括测试样品数量和确定原则；应说明测试样品的选择理由（例如：尺寸、

处理等）；

d)接受标准：陈述测试结果的接受标准i

e)测试方法：详细描述所采用的测试方法，包括任何预先定义的检验过程，并提供关键测试参数

的确定依据；

f)方案偏离：描述任何出现的方案偏离以及它们对结果的潜在意义；

g)结果表述：使用测试方法指定的单位描述测试结果；

h)结论：比较测试结果与接受标准，得出结论，结论应包括这些测试结果的潜在临床意义。

8.5试验室分析测试

如适用，应对血管内滤器系统、滤器系统、滤器、可回收／转换滤器的硝管／扩张器套件和血管内回

收／转换系统以及滤器回收／转换系统的鞠管／扩张器套件进行测试，以评价第6章中描述的设计属性。

评价每项设计属性的测试应基于潜在的相关失效模式、失效对器械影响以及有害临床影响。表2～表8

是以上信息的概述，详细描述可参见附录A。

注：试验室分析测试的消单参见附录c.

表2～表8列出了潜在失效影响。失效模式的影响可以是临床上的或与器械相关的，两种情况在

表格中已分别列出。在失效对于｜临床的影响中，“可能导致非特异的临床事件、或需要使用附加器械或

额外手术的现象”在表l中定义为ACE3。ACE3适用于所有的潜在失效模式。如果该影响为唯一明

确的潜在有害临床失效影响，则在表2～表8中标记为ACE3，否则不特别标出以避免重复。虽然“死

亡”是一种已知的潜在效果，但“死亡”事件只和失效严重性有关，且对如何设计评价器械性能的试验没

有帮助，因此表中无此项。

为减少冗余，临床效果组别采用了如表l描述的缩写形式。这些缩写适用本部分全文。

7

YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:2011

衰1相关有害临床’居晌关键词

ACElACE2ACE3

一一心里解失常

一一滤器血栓形成

－一分支血管闭塞

一一肺损伤

一一腔静脉创伤或损伤…一心脏损伤

－一内膜撕裂可能导致非特异的临床事

一一栓塞一一－心包填塞

一一肺栓塞件、或需要使用附加器械

一一血月中一一腔静脉创伤或损伤

一一邻近结构损伤或额外手术现象

一一血管损伤一一腔静脉穿孔

一一血管损伤

一－11cn中

一一血管闭塞

－一一栓塞

8.5.1血管内滤器系统的鞠管／扩张器套件

8.5.1.1总则

应评价鞠管／扩张器套件保证安全、一致到达预期位置的能力。

表2列出了应考虑到的与器械／手术过程相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的

有害临床影响。

表2血管内滤器系统的鞠管／扩张器套件

潜在失效影响潜在失效影响

性能

潜在失效模式

｛苦苦械）(I临床）

一一稍管／扩张榕很难／不

能推送到这目标位置

一一通过失败

－一扩张器很难／不能沿

鞠管／扩张器套件通过－一－ACEl

一一辅件失效

导丝推进

性能一一扩张器损坏

一一空气栓鑫

一一鞠管／扩张器与辅｛牛

一一稍管损坏

不匹配

一一鞠管与扩张器不匹配

一一扩张器损坏

扩张吉普回撒性能

一一连接点分离一一异物栓鑫一一－ACE2

一一回撒失败

一一－销管损坏

一一座分离一一扩张德损坏

一一造影不消晰

腔内造影性能

一一导管破裂一一造影剂泄漏

一一－ACE2

一一造影371］流量不足一一异物检察

一一回撒失败

根据鞠管／扩张器套件的设计选择8.5.1.2～8.5.1.7中适用的项目进行测试。

8.5.1.2导管破裂

测定腔静脉造影使用的导管的破裂压力。

8

YY/T0663.3-2016/ISO25539幽3:2011

8.5.1.3尺寸验证和组件尺寸兼容性

评价鞠管／扩张器套件的尺寸与推荐的辅件尺寸的兼容性以及／或与设计规范的一致性。

8.5.1.4加压注射

测定在加压注射过程中造影剂在系统内的泄漏盐和泄漏位置。

8.5.1.5模拟使用

8.5.1.5.1总则

在能模拟预期使用条件的模型中评价鞠管／扩张器套件的性能。

8.5.1.5.2通过性能

评价鞠管／扩张器套件在解剖模型中抵达释放位置的能力。

8.5.1.5.2.1弯曲／打折

评价鞠管／扩张器套件在通过和释放过程中能够适应的最小弯曲半径或角度的能力．

8.5.1.5.2.2推送性

评价鞠管／扩张器套件在保证无弯折的前提下被操作者推送或者定位的能力。

8.5.1.5.2.3追踪性

评价在使用推荐辅件时，鞠管／扩张器套件沿血管路径前进到目标位置的能力。

8.5.1.5.3回撒性能

评价扩张器在解剖模型中从释放位置回撒的能力。

8.5.1.6拉伸强度

测定相关组件包括系统的连接点和／或固定连接件的拉伸强度。

8.5.1.7扭转综合强度

如适用，测定破坏鞠管／扩张器套件各组件的连接点和／或材料所需的扭短／转角。

8.5.2滤器系统

8.5.2.1总贝。

应评价滤器系统保证安全和一致的输送、释放和回撒的能力。

表3中列出了应考虑到的与器械／手术过程相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在

的有害｜临床影响。

9

YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:2011

袤3嚣器系统

浴在失效影响

潜在失效影响

性能济在失效模式

｛器械｝（临床）

-ACE2

-ACE3

一一系统中产生颗粒

一一滤揣非预期猝放

－一鞠管和／或滤苦苦系统

损坏

一一

滤~损坏

一一输送失败

一一输送系统损坏

－一鞠管和／或滤器系统

一一异物检.

损坏

一一销管损坏

一一滤稽损坏

一一滤吉普损坏

一一

无法激活辛辛放装置

一一滤器断裂

-ff放困难

-ACE!

一－3意器移位

一一无法准确辈革放到目标

滤错事罪放性能-ACE2

一一滤精成型差

位置

一一不可接受的滤锦倾斜-ACE3

一一滤器无法从输送系统

一一回撇失败

中完全分离

一一杯放失败

一一滤糯部分释放

一一位筐放觉不正确

一－ii~然成型差

一一输送系统损坏

－一不可接受的滤苦苦倾斜

一一过滤不足

一一过滤过度

L『…－－

回撒失败

E一一输送系统损坏

一一无法回撇滤器输送｜

一一异物栓11

l

系统.

一一滤然损坏

一一滤稽锁坏

输送系统和导tf鹏同撒一一滤器断裂-ACE2

一一输送系统损坏

性能

一一滤器移位-…-ACE3

一一滤器无法从输送系统

一一滤铸成型差

中完全分离

一一不可接受的滤辘倾斜

一一构型改变

一一过滤不足

」－一←一一

根据滤器系统的设计选择8.5.2.2～8.5.2.6中适用的项目进行测试。

10

YY/T0663.3-2016/ISO25539-3,2011

8.5.2.2尺寸验证和组件尺寸兼窑性

测定滤器系统的尺寸和评价滤器系统与推荐的辅件尺寸的兼容性。如适用，需要考虑造影剂通过

装有滤器系统的导管辅的能力。

8.5.2.3释放力

测定从滤器系统释放滤器所需的力。

8.5.2.4模拟使用

8.5.2.4.1总则

在能模拟预期使用条件的模型中评价滤器系统的性能。

8.5.2.4.2输送性能

评价滤器系统沿导管销被推送的能力。对需要在输送到释放位置的过程中旋转控制的滤器设计，

应评价滤器系统的扭转性能。

8.5.2.4.3释股性能

评价滤器系统泼、器释放性能。

8.5.2.4.3.1释放准确性

评价在预期目标位置滤器释放的准确性。

8.5.2.4.3.2释脑后构型

评价滤器从滤器系统中释放后正常成型的能力。

8.5.2.4.4回铺性能

评价捷、器系统和导管鹏在滤器释放后从解剖模型中回撒的能力。

8.5.2.5拉伸强度

测定包括系统的各连接点和／或固定连接件的相关组件的拉伸强度。

8.5.2.6扭转综合强度

如适用，测定破坏滤器系统各组件的连接点和／或材料所需的扭矩／转角。

8.5.3滤器

8.5.3.1总则

应评价植人物过滤血块而不引起腔静脉闭塞的能力。

表4列出了应考虑到的与据械／手术相关的性能、潜在失效模式、失效对器械的影响及潜在的有害

临床影响。

11

YY/T0663.3-2016/ISO25539-3:2011

表4滤器

潜在失效影响潜在失效影响

性能潜在失效模式

(I临床〉

（器械）

一一滤器移位

一一不可接受的滤a~倾斜

－一一径向力过大一一过滤不足

－一－ACE2

固定有效性

一一阴定不牢－一过滤过度

一一－滤a~成型差

一一滤苦苦断裂

一一滤;rg断裂

－一过滤不足

一一过滤过度

一一腐蚀一一滤~~移位

一－ACE2

结构完整性

一一－异物检塞

一一断裂

一一滤苦苦成型差

－一一不可接受的滤得倾斜

一一滤器构型改变

ACE2

过滤不足

一－lfn.块擒获无效

一一过滤过度－一腔静脉闭鑫

过滤

一一血流阻断

一－移位－一一腔静脉狭窄

过滤过度

－一滤器损坏

－一滤器断裂

－一尺寸选型过大－一滤器成型差－一－ACE2

尺寸选择

－一尺寸选型偏小一一不可接受的滤器倾斜一一腔静脉闭塞

一一滤器移位

一一异物检鑫

－一过滤不足

－一滤然移位

一一不可接受的滤银倾斜

一一滤i~致热

一一－ACE2

一一过