YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求
YY/T 0663-2008 Non active surgical implants—Particular requirements for cardiac and vascular implants—Specific requirements for arterial stents
基本信息
标准号
YY/T 0663-2008
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2008-04-25
实施日期
2009-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
适用范围
本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。
为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。
本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。
发布历史
-
2008年04月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚龑
- 出版信息：
- 页数：23页 | 字数：38 千字 | 开本： 大16开
内容描述
犐犆犛１１．０４０．４０
犆４５
中华人民共和国医药行业标准
／—
犢犢犜０６６３２００８
无源外科植入物心脏和血管植入物的
特殊要求动脉支架的专用要求
—
犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犻犮犪犾犻犿犾犪狀狋狊犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犮犪狉犱犻犪犮犪狀犱
犵狆狇
—
狏犪狊犮狌犾犪狉犻犿犾犪狀狋狊犛犲犮犻犳犻犮狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犪狉狋犲狉犻犪犾狊狋犲狀狋狊
狆狆狇
（：，）
ＥＮ１４２９９２００４ＩＤＴ
２００８０４２５发布２００９０６０１实施
国家食品药品监督管理局发布
／—
犢犢犜０６６３２００８
目次
前言Ⅲ
１范围１
２规范性引用文件１
３术语和定义１
４预期性能３
５设计属性３
６材料３
７设计评价３
８制造
定制服务
推荐标准
- GB/T 19387-2008 便携式油锯 锯链制动器性能 2008-05-27
- GB/T 17992-2008 集装箱正面吊运起重机安全规程 2008-05-27
- GB/T 4857.3-2008 包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法 2008-05-27
- GB/T 14734-2008 港口浮式起重机安全规程 2008-05-27
- GB/T 21924-2008 谷朊粉 2008-05-27
- GB/T 18224-2008 桥式抓斗卸船机安全规程 2008-05-27
- GB/T 21921-2008 不透性石墨材料抗拉强度试验方法 2008-05-27
- GB/T 4122.1-2008 包装术语 第1部分：基础 2008-05-27
- GB/T 18749-2008 耐化学腐蚀陶瓷塔填料技术条件 2008-05-27
- GB/T 4857.4-2008 包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 2008-05-27