YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求
YY/T 0663-2008 Non active surgical implants—Particular requirements for cardiac and vascular implants—Specific requirements for arterial stents
基本信息
标准号
YY/T 0663-2008
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2008-04-25
实施日期
2009-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
适用范围
本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。
为安全起见，在EN ISO 14630和EN 12006-3基础上，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。
本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。
发布历史
-
2008年04月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚龑
- 出版信息：
- 页数：23页 | 字数：38 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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犆４５
中华人民共和国医药行业标准
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无源外科植入物心脏和血管植入物的
特殊要求动脉支架的专用要求
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（：，）
ＥＮ１４２９９２００４ＩＤＴ
２００８０４２５发布２００９０６０１实施
国家食品药品监督管理局发布
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犢犢犜０６６３２００８
目次
前言Ⅲ
１范围１
２规范性引用文件１
３术语和定义１
４预期性能３
５设计属性３
６材料３
７设计评价３
８制造
定制服务
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