YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

ICS11.120.30

C48

中华人民共和国医药行业标准

YY0450.1-2003/18011070:1998

次性使用无菌血管内导管辅件

第1部分:导引器械

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters一

Part1:Introducers

(ISO11070:1998Sterilesingle-useintravascularcatheterintroducers,IDT)

2003-09-01实施

2003-02-09发布

发布

国家药品监督管理局

~

中

人民共和国

华医

药

行业标准

-次性使用无菌血管内导管辅件

第1部分2导引器械

YY0450.1-2003/15011070,1998

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中国标准出版社出版

北京复兴门外三里河北街16号

邮政编码，100045

电话，6852394668517548

中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷

新华书店北京发行所发行各地新华书店经售

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开本880X12301/16印张IX字数31千字

2003年6月第一版2003年6月第-次印刷

印数1-800

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书号155066.ι15136

定价13.00JC

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版权专有侵权必究

举报电话，(010)68533533

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前同古

YY0450的本部分等问采用ISO11070:1998«一次性使用无菌血管内导管导引器械》。

YY0450总标题为《一次性使用无菌血管内导管辅件».由以下部分组成z

第1部分2导引器械g

第2部分z套针外周导管管寒.

本部分的附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G和附录日为规范性附录.附录A和附录J为

资料性附录。

本部分由国家药品监督管理局提出.

本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口.

本部分起草单位a国家药品监t}管理局济南医疗器械质量监督检验中心.

本标准主要起草人z王延伟、吴平、辛仁东、张强。

I

YY0450.1-2003/15011070:1998

一次性使用无菌血管内导管辅件

第1部分:导引器械

范围

YY0450本部分规定了与符合YY0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次

性使用穿刺针、导引套管、导管销、导丝和扩张器的要求.

注z附录A给出了这些辅助器械的材料和设计指南.

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY0450的本部分的引用而成为本部分的条款.凡是注日期的引用文件，

其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本运用于本部分。

GB/T1962.I注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)囚锥接头第1部分z通用要求

(GB/T1962.1-200I,idtISO594-1:1986)

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)阅锥接头第2部分3锁定接头

(GB/T1962.2-2001•idtISO594-2:1998)

GB15810一次性使用无茵注射器(GB/T15810-2001.eqvISO7886-1:1993.Sterilehypodermic

syringesforsingle-use-Part1:SyringesformanualuRe)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本部分.

注E图1、图2和图3给出了本部分所述器械的图例，并给出了术语的示例.

234256

h)穿刺针

的导引套管

1有效长度，

2

头端，

3

导臂，

4导11服(可选h

5穿刺针针管$

6针座.

导引套管和穿刺针示例

图1

l

YY0450.1-2003/18011070:1998

3

2

1

5

4

6

的导管靴

1、\、

ll!

飞

b)扩张器

iLf二三F

c)组合器械

1

头端，

2

制，

3止血阀(可没有)I

4带鲁尔接头的开关g

5侧支s

6侧支连接(可没有),

7

座.

图2

导管辑和扩张器示例

13

a)带安全丝的芯丝固定导丝

噩腥嚣D

b)带安全丝的芯丝可移动导丝

-_~_._

…~_._

c)]型带安全丝的芯丝可移动导丝

1

安全丝$

2

芯丝，

3

绕丝.

图3导丝示曹j

2

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3.1

(导丝的)绕丝coil(ofaguidewire)

在(导丝)外表面以螺旋状缠绕的金属丝.

3.2

(导丝的)芯丝corewire(ofaguidewire)

在(导丝)内部用于使导丝达到一定刚性的金属丝。

3.3

扩张器dilator

用于对选人血管的经皮穿刺迢迢进行扩张的柔性管状器械.

3.4

distalend

头端

J患者~~Mpatientend

器械被插入恋者体内的一端。

3.5

有效长度effectivelength

器械能被插入体内的民度.

3.6

导丝guidewire.springguide

引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。

注:导丝可预成型成如图3所示J型导丝，有固定9X活动的芯丝.也可有涂层.

3.7

hub

座

导引器械尾端的连接件，或者与导引器为一整体.或者能牢固地安装在导引器的尾端。

3.8

导引套管introducercatheter

通常套在穿刺针的外面被插入血管的柔性短管，去f平穿刺针后，可通过它将导管或导丝损人.

3.9

导引器械intravascularcatheterintroducer

与血管内导管一起使用、便于插入血管系统的器械。

3.10

introducerneedle

穿刺针

尖部锋利的刚性管，通过它导丝或导管可被引人血衍。

3.11

尾揣proximalend

自由~tJfreeend

与头fctJ相对的一端。

3.12

〈导丝的)安全丝safetywire(ofaguidewire)

用于防止尖捕脱落的附加金属丝。

3.13

导管销sheathintroducer

插入血管内的柔性臂，通常套在扩张器上，抽出扩张器后，通过它可将导丝或导管tm人血轩。

3

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3.14

尖端tip

器械头端的终点处。

4

通用要求

4.1灾茵

应通过一经确认过的方法对器械进行灭菌，器械在无茵状态下应符合4.2~4.4的要求.

注:适宜的灭菌方法见GB18278、GB18279、GB18280.

4.2生物相容性

器械应无生物学危害。

注g适宜试验方法的选择见GB/T16886.1.

4.3表面

当用正常视力或矫正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，器械有效长度的外表面应无杂质.

注1.器械有效长度的外表面，包括头端，宜无加工缺陷和表面缺陷，且在使用过程中对血管造成的损伤宜最小。

注2如果导引器械涂有润滑剂，当用正常或跻正视为检查时，器械有效民度的外表面不宜看到汇聚的润滑剂液滴.

4.4耐腐蚀性

当按附录B给出的方法试验时，导引器械的金属件不应有会影响使用性能和生物相容性试验结果

的腐蚀痕迹.

4.5射线可探测性

除扩张器外，所有导引器械部应能被射线探测到。

注z本部分出版日才，关于测定射线可探测性.尚无可接受的、确认的试验方法.将来要建立一种试验方法，以能测出

射线可探测性的量值e在此之前，如果制造商能证实有适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产品上标注

"不透射线".

4.6制造商提供的信息

制造商至少应提供a)到j)所列信息。所有给出的尺寸应以51单位表示.

注·可另外使用其他汁量单位制单位.

a)器械的描述p

b)制造商名称或商标和地址;

c)批号g

d)失效日期或使用截止日期;

e)任何特殊储运说明g

f)无茵标志g

g)灭菌方法:

h)一次性使用标志;

任何己知与器械一起使用具有不相容性的物质p

j)相关的使用和警示说明.

注E信息中可以包括射线可探测性的说明。

5穿刺针附加要求

5.1总则

穿刺针应符合第4章的要求。

5.2规格标iR

穿刺针的公称尺寸应用表l所示的外径、内径和有效长度进行标识。

4

厂一

YY0450.1-2003月5011070，1998

表1穿刺针和导引