YY 0450.3-2007 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

犐犆犛１１．１２０．３０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢０４５０．３２００７

一次性使用无菌血管内导管辅件

第部分：球囊扩张导管用球囊充压装置

３

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２００７０７０２发布２００８０８０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢０４５０．３２００７

一次性使用无菌血管内导管辅件

第部分：球囊扩张导管用球囊充压装置

３

１范围

ＹＹ０４５０的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置（简称“充压装置”）

的要求，该产品用于对ＹＹ０２８５．４所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或

释放支架的目的。

血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结

构。本标准对这些装置不适用。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过ＹＹ０４５０的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议

的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

／医用注射器、注射针及其他医疗器械（鲁尔）圆锥接头第部分：锁定接头

ＧＢＴ１９６２．２６％２

（／—，：）

ＧＢＴ１９６２．２２００１ｉｄｔＩＳＯ５９４２１９９８

／医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：生物学试验方法

ＧＢＴ１４２３３．２２

一次性使用无菌注射器（—，：）

ＧＢ１５８１０ＧＢ１５８１０２００１ｅｖＩＳＯ７８８６１１９９３

ｑ

ㅤㅤㅤㅤ

／医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（／—，

ＧＢＴ１６８８６．１１ＧＢＴ１６８８６．１２００１ｉｄｔＩＳＯ

：）

１０９９３１１９９７

／医用高分子产品包装、标志、运输和贮存

ＹＹＴ０３１３

３型式和标记

３．１型式

充压装置主要由推注系统、压力表和连接管路组成。

３．２标记

充压装置用产品文字描述、本部分编号和压力表的公称压力及公称容量进行标记。

符合本部分、标称最大压力为和、公称容量为的充压装置的标记为：

ＹＹ０４５０３０ａｔｍ３ＭＰａ２０ｍＬ

充压装置／—

犢犢０４５０．３３０犪狋犿３犕犘犪２０犿犔

符合本部分、标称最大压力为和、公称容量为的充压装置的标记为：

ＹＹ０４５０３０ａｔｍ４４０ｓｉ２０ｍＬ

ｐ

充压装置／—

犢犢０４５０．３３０犪狋犿４４０狊犻２０犿犔

狆

４压力表

４．１计量单位

压力表应采用１）２）１）

ａｔｍ／或／两组计量单位同时表示。刻度标在外圈，或

ＭＰａａｔｍｓｉａｔｍＭＰａｓｉ

ｐｐ

单位标在内圈。

）和都是非国际单位制单位。，。—要求以

１ａｔｍｓｉ１ａｔｍ＝１０１３２５Ｐａ１ｓｉ＝６８９４．７６ＰａＹＹ０２８５．４ＩＳＯ１０５５４４

ｐｐ

ｋＰａ标示气囊的充起压力，并允许附加其他非国际单位制单位。由于受压力表的尺寸的限制，一个压力表的表

面上最多只能给出两种计量单位的刻度，建议制造商向使用方提供能直观反映三种单位制（、与）的对

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