YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

ICS1104025

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY04501—2020

代替.

YY0450.1—2003

一次性使用无菌血管内导管辅件

第1部分导引器械

:

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters—

Part1Introducers

:

(ISO11070:2014,Sterilesingle-useintravascularintroducers,

dilatorsandguidewires,MOD)

2020-02-25发布2021-08-01实施

国家药品监督管理局发布

YY04501—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………5

灭菌

4.1…………………5

生物相容性

4.2…………………………5

表面

4.3…………………5

耐腐蚀性

4.4……………5

射线可探测性

4.5………………………5

制造商提供的信息

4.6…………………5

穿刺针的附加要求

5………………………5

总则

5.1…………………5

规格标识

5.2……………6

针尖

5.3…………………6

座

5.4……………………6

圆锥接头

5.4.1………………………6

针管和针座的连接强度

5.4.2………………………6

制造商提供的信息

5.5…………………6

导引套管附加要求

6………………………6

总则

6.1…………………6

头端

6.2…………………6

峰值拉力

6.3……………6

座

6.4……………………6

规格标识

6.5……………7

制造商提供的信息

6.6…………………7

导管鞘的附加要求

7………………………7

总则

7.1…………………7

规格标识

7.2……………7

导管鞘无泄漏

7.3………………………7

止血阀无泄漏

7.4………………………8

座

7.5……………………8

峰值拉力

7.6……………8

制造商提供的信息

7.7…………………8

导丝的附加要求

8…………………………8

总则

8.1…………………8

Ⅰ

YY04501—2020

.

规格标识

8.2……………8

安全丝

8.3………………8

破裂试验

8.4……………8

弯曲试验

8.5……………8

导丝峰值拉力

8.6………………………8

制造商提供的信息

8.7…………………9

扩张器的附加要求

9………………………9

总则

9.1…………………9

规格标识

9.2……………9

座

9.3……………………9

总则

9.3.1……………9

圆锥接头

9.3.2………………………9

座与扩张器的连接强度

9.3.3………………………9

制造商提供的信息

9.4…………………9

对含有本部分规定器械的成套组合的附加要求

10………9

穿刺针的针管和针座的连接强度试验

11………………10

附录资料性附录材料和设计

A()………………………11

附录规范性附录耐腐蚀性试验方法

B()………………12

附录规范性附录测定导引套管导管鞘和扩张器峰值拉力的方法

C()、……………13

附录规范性附录导管鞘压力下的液体泄漏试验方法

D()……………15

附录规范性附录导管鞘止血阀的液体泄漏试验方法

E()……………17

附录规范性附录导丝破裂试验方法

F()………………18

附录规范性附录导丝的抗弯曲破坏试验方法

G()……………………20

附录规范性附录测定导丝峰值拉力的方法

H()………22

附录规范性附录针座和针管连接处强度的测定

I()…………………24

参考文献

……………………25

图导引套管和穿刺针示例

1………………3

图导管鞘和扩张器示例

2…………………3

图导丝示例

3………………4

图穿刺针尖和导引套管头端示例

4………………………7

图导管鞘液体泄漏试验装置

D.1………………………16

图导丝破裂试验装置

F.1………………19

图导丝弯曲性能试验装置

…………

G.121

图楔形开口夹具示例

H.1………………23

表穿刺针和导引套管公称尺寸的标识

1…………………6

表导引套管导管鞘和扩张器试验段峰值拉力

2、………7

表导丝峰值拉力

3…………………………9

表成套组合需给出的尺寸

4……………10

表应变速率条件示例

C.120mm/(min·mm)………13

Ⅱ

YY04501—2020

.

前言

本部分的62的部分内容为推荐性的其余为强制性的

.,。

一次性使用无菌血管内导管辅件由以下几个部分组成

YY0450《》:

第部分导引器械

———1:;

第部分套针外周导管管塞

———2:;

第部分球囊扩张导管用球囊充压装置

———3:。

本部分为的第部分

YY04501。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用无菌血管内导管辅件第部分导引器械

YY0450.1—2003《1:》。

本部分与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0450.1—2003,:

修订了导丝的部分要求和试验方法见第章见年版的第章

———(8,20038);

修订了尺寸标识的要求见和见年版的和

———(5.2、6.5、7.2、8.29.2,20035.2、6.5、7.2、8.29.2);

增加了附录针座和针连接处强度的测定方法见附录

———I(I);

本部分使用重新起草法修改采用一次性使用无菌血管内导管导引器械

ISO11070:2014《》。

本部分与相比存在结构性差异这些差异及原因如下

ISO11070:2014,:

增加了第章穿刺针的针管和针座的连接强度试验使该章引用附录同时修改了

———11“”,I;5.4.2,

使该条引用第章以符合对本部分体积附录顺序的要求与相

11。GB/T1.1,ISO11070:2014

比无技术性差异

。

本部分与相比存在技术性差异这些差异及原因如下

ISO11070:2014,:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件具体调整如下

2“”,:

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T1962.1ISO594-1;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T1962.2ISO594-2;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T7408ISO8601;

●用等同采用国际标准的代替了

GB15810ISO7886-1;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T16886.110993-1;

●用等同采用国际标准的代替了

YY/T0466.1ISO15223-1;

●用代替了和

YY/T0586—2016ASTMF640-12DIN13273-7。

关于脚注本部分做了具有技术性差异的调整具体调整如下

———,,:

修改了脚注和脚注以适应国际和我国当前技术条件

1)2),。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心乐普北京医疗器械股份有限公司美敦力

:、()、

上海管理有限公司上海微创医疗器械集团有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限

()、()、

公司

。

本部分主要起草人万敏许佳佳朱磊余克龙宋修山

:、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0450.1—2003。

Ⅲ

YY04501—2020

.

一次性使用无菌血管内导管辅件

第1部分导引器械

:

1范围

的本部分规定了与符合标准要求的血管内导管一起使用以无菌状态供应的一

YY0450YY0285、

次性使用穿刺针导引套管导管鞘导丝和扩张器的要求

、、、。

本部分适用于与符合标准要求的血管内导管一起使用以无菌状态供应的一次性使用穿

YY0285、

刺针导引套管导管鞘导丝和扩张器

、、、。

注附录给出了这些辅助器械的材料和设计指南

:A。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

1)注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(GB/T1962.1—2015,ISO594-1:1986,IDT)

2)注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

一次性使用无菌注射器

GB15810(GB15810—2001,ISO7886-1:1993,IDT)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

医用高分子制品射线不透性试验方法

YY/T0586—2016X

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

注图图图和图给出了本部分所述器械的图例并给出了术语的示例

:1、2、34,。

31

.

导丝的绕丝coilofaguidewire

()()

以螺旋状缠绕的金属丝

。

32

.

导丝的芯丝corewireofaguidewire

()()

用于使导丝达到一定刚性的金属丝

。

如被转化为我国标准将会代替和

1)ISO80369-