YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

YY0285.1-2004/1S010555-1:1995

代替YY0285.1-1999

一次性使用无菌血管内导管

第I部分:通用要求

Sterile,single-useintravascularcatheters-Part1:Generalrequirements

(ISO10555-1:1995，IDT)

2004-07-16发布2005-08-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0285.1-2004/ISO10555-1:1995

月0舀

YY0285的本部分等同采用国际标准ISO10555-1:1995和ISO10555-1/修改1-1999《一次性使

用无菌血管内导管第1部分:通用要求》。同时，也是YY0285.1-1999的修订版。

本版本与YY0285.1-1999的主要技术差异是按照ISO10555-1修改1-1999进行了修改。增加

了水合性导管的有关要求

本部分第5章的要求是推荐性的。

本部分的附录A-附录D是规范性附录。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心负责起草。

本部分主要起草人:王延伟、吴平、钱承玉。

YY0285.1-2004/ISO10555-1:1995

一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求

范围

YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。

YY0285的本部分不适用于血管内导管辅件。

注:辅件的要求在YY0450标准中规定。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY0285本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其

随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的

各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T1962注射器、注射针及其他医疗器械6%圆锥接头(所有部分))(idtISO594)

GB15810一次性使用无菌注射器(GB15810-1995,egvISO7886-1:1993)

3定义

下列定义适用于YY0285的本部分。

血管内导管intravascularcatheter

可部分或全部插人或植人心血管系统，用于诊断和(或)治疗目的的单腔或多腔管状器械。

3.2

末端distalend

导管最大程度插人患者体内的末尾部分。

邻近端;接近端proximalend;accessend

导管用于连接的端。

3.4

座hub

导管邻近端的连接件，或者与导管为一整体，或者能牢固地安装于导管的邻近端。

3.5

有效长度，1effectivelength,I

导管或水合性导管的水合前和水合后能插人患者体内的最大长度(见图1)0

3.6

外径outsidediameter

导管或水合性导管的水合前和水合后能插人血管的最大直径。

3.7

联接件junction

导管上一条与多条管路相连接的部分。

3.8

水合血管内导管hydratableintravascularcatheter

含有一种与水介质接触后呈现临床意义上的水合作用的材料的血管内导管。

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3.9

水合后post-hydration

水合性血管内导管浸人(37士2)0C2h后的状态。

3.10

临床意义上的水合作用clinicallysignificanthydration.

水合后的有效长度比水合前的长度大4mm或大于水合前的1%(取较小者)，或水合后的外径大

于水合前外径的10%以上的水合后状态。

注:1=有效长度

1座;

2—导管加强件;

3长度标记;

4一联接件

图1导管有效长度示例

4要求

4.1总则

应使用确认过的方法对导管进行灭菌，导管在无菌状态下应符合4.2至4.7的要求。

注:适宜的灭菌方法见GB18278,GB18279和GB18280