YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置

ICS11.040.25

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0285.62020

血管内导管一次性使用无菌导管

:

第部分皮下植入式给药装置

6

——

IntravascularcathetersSterileandsinle-usecatheters

g

:

Part6Subcutaneousimlantedorts

pp

(:,)

ISO10555-62015NEQ

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0285.62020

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………3

4.1总则…………………3

4.2生物化学性能………………………3

4.3距离标识……………4

4.4皮下植入式输液港的公称尺寸……………………4

4.5物理要求……………4

4.6流量…………………5

4.7皮下植入式输液港和导管的爆破压力……………6

()………………

5磁共振成像MRI兼容性6

6制造商提供的信息………………………7

6.1总则…………………7

6.2初包装………………7

6.3可追溯性标签………………………7

6.4使用说明书…………………………7

()…………

附录规范性附录无气体泄漏的试验方法

A8

()…………………

附录资料性附录冲洗体积的测定

B9

():……

附录资料性附录进一步的特性试验指南针的刺入和拔出

C10

()…………………

附录规范性附录多次穿刺后无泄漏的试验方法

D11

()…………

附录规范性附录穿刺落屑

E12

()…………

附录规范性附录峰值拉力

F13

()…………

附录规范性附录弯曲试验

G14

参考文献……………………16

图皮下植入式输液港……………………

12

图与导管连接的皮下植入式输液港……………………

23

图G.1弯曲试验工具及导管安装图……………………14

图G.2弯曲试验系统……………………15

Ⅰ

/—

YYT0285.62020

前言

/《》:

血管内导管一次性使用无菌导管分为以下几个部分

YYT0285

———:;

YY0285.1通用要求

———:;

YY0285.3中心静脉导管

———:;

YY0285.4球囊扩张导管

———:;

YY0285.5套针外周导管

———/:。

YYT0285.6皮下植入式给药装置

本部分为/的第部分。

YYT02856

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《:

本部分使用重新起草法参考血管内导管一次性使用无菌导管第部分皮

ISO10555-620156

》,:。

下植入式给药装置编制与ISO10555-62015的一致性程度为非等效

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、()

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心贝朗医疗上海国际贸易有限公司北京分公

、()、()。

司巴德医疗科技上海有限公司费森尤斯卡比中国投资有限公司

:、、、、、、、。

本部分主要起草人万敏刘斌陈方熊武洪梅刘栋刘万宗孙令骁

Ⅲ

/—

YYT0285.62020

血管内导管一次性使用无菌导管

:

第部分皮下植入式给药装置

6

1范围

/、

YYT0285的本部分规定了以无菌状态供应一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安

。、

全要求本部分适用于预期在血管内长期或持久使用由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式

给药装置。

:,、。,

注已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症例如经腹膜内鞘内和硬膜外进入基于风险评定仅

1

。

适用于非血管内应用的植入式给药装置可参照采用本部分鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置

执行本部分的要求。

()。

本部分未规定与植入式给药装置专用针以下简称专用针相关性能和安全要求

:。

注植入式给药装置专用针的要求参见

2YY0881

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/分析实验用水规格和试验方法

GBT6682

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

GB15810一次性使用无菌注射器

—:

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.120171

—:

血管内导管一次性使用无菌导管第部分中心静脉导管

YY0285.320173

—硅橡胶外科植入物通用要求

YY03342002

《中华人民共和国药典》年版

2015

3术语和定义

—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YY0285.12017

3.1

导管catheter

,。

单腔或多腔管路允许其末端进入身体内的某个点

3.2

连接connection

将导管连接到皮下植入式输液港的系统。

3.3

有效表面积effectivesurfacearea

可被针穿刺的面积。

3.4

冲洗体积flushinvolume

g

将皮下植入式输液港和导管内的一种溶液完全置换为另一种溶液所需的溶液体积。

1