YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0285.52018

代替—

YY0285.52004

血管内导管一次性使用无菌导管

:

第部分套针外周导管

5

——

IntravascularcathetersSterileandsinle-usecatheters

g

:

Part5Over-needleeriheralcatheters

pp

(:,)

ISO10555-52013MOD

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2018-02-24发布2019-03-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY0285.52018

前言

《》:

血管内导管一次性使用无菌导管分为以下几部分

YY0285

———:;

第部分通用要求

1

———:;

第部分中心静脉导管

3

———:;

第部分球囊扩张导管

4

———:。

第部分套针外周导管

5

本部分为的第部分。

YY02855

,。

下列部分已被撤销并已经包含在第部分中

1

———:。

第部分造影导管

2

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《:》,

本部分代替一次性使用无菌血管内导管第部分套针外周导管与

YY0285.520045

—相比主要修改内容如下:

YY0285.52004

———修改了规范性引用文件;

———删除了附录A。

本部分使用重新起草法修改采用:《血管内导管一次性使用无菌导管第部

ISO10555-520135

:》。

分套针外周导管

本部分与:的技术性差异及原因如下:

ISO10555-52013

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件具体调整如下

2

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT1962.1ISO594-1

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT18457ISO9626

●

用修改采用国际标准的YY0285.1代替了ISO10555-1。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

:、。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心山东新华安得医疗用品有限公司

:、、、。

本部分主要起草人李元彧刘斌田晓雷高冉冉

本部分所代替的历次版本发布情况为:

————,—。

YY0285.52004YY0285.51999

Ⅰ

—

YY0285.52018

血管内导管一次性使用无菌导管

:

第部分套针外周导管

5

1范围

YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血

管内导管的要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

(/—,:,)

GBT1962.12015ISO594-11986IDT

/制造医疗器械用不锈钢针管(/—,:,)

GBT18457GBT184572015ISO96261991MOD

:(—,

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.11YY0285.12017

:,)

ISO10555-12013MOD

3术语和定义

YY0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

套针外周血管内导管over-needleeriheralintravascularcatheter

pp

用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。

3.2

针needle

。。

至少包括一个针管和将其固定并与之相连通的针座在内的组件见图1

3.3

针管needletube

一端开有刃口以便于进入身体组织内的刚性管。

3.4

针座needlehub

,。

固定针管的接头其内孔与针管相连通

3.5

排气接头ventfitting

。。

用于排出气体同时可限制或最好能防止血液流出的接头分为固定或活动的两种

3.6

导管组件catheterunit

、。。

由导管管路导管座和任何一体的接头组成的装配件见图1

1