YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0663.22016

部分代替/—

YYT06632008

心血管植入物血管内器械

:

第部分血管支架

2

—

CardiovascularimlantsEndovasculardevices

p

:

Part2Vascularstents

(:,)

ISO25539-22012MOD

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT0663.22016

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………4

5预期性能…………………4

6设计属性…………………5

7材料………………………6

8设计评价…………………6

9上市后跟踪………………26

10制造……………………26

11灭菌……………………26

12包装……………………26

()()———………………

附录资料性附录血管内器械血管支架的属性技术和临床需考虑的事项

A29

()…………

附录资料性附录分析测试

B36

()…………

附录资料性附录应报告临床事件的定义

C39

()…………

附录资料性附录测试方法

D42

()………………

附录资料性附录对疲劳耐久测试分析方法的补充

E73

参考文献……………………75

/—

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前言

/《》:

心血管植入物血管内器械包括以下三个部分

YYT0663

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