YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架
YY/T 0663.2-2016 Cardiovascular implants Endovascular devices—Part 2:Vascular stents
基本信息
标准号
YY/T 0663.2-2016
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2016-07-29
实施日期
2017-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
适用范围
1.1 YY/T 0663的本部分在现有医学知识的基础上规定了血管支架的各种要求。关于安全性本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面都有要求。
1.2 本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架例如药物和/或其他涂层。
1.3 本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。
1.4 本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。
1.5 本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
1.6 除灭菌以外本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。
1.2 本部分的适用范围包括用于治疗血管病变或血管狭窄以及其他血管畸形的血管支架。这些器械可以是具有或不具有表面改性的支架例如药物和/或其他涂层。
1.3 本部分适用于作为血管支架释放组成部分的输送系统。
1.4 本部分不包括用于血管支架植入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。
1.5 本部分不包括生物可吸收及聚合物支架和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。
1.6 除灭菌以外本部分不包括动物组织产品评价方面的要求。
发布历史
-
2016年07月
-
2024年02月
研制信息
- 起草单位：
- 天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械(集团)有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司
- 起草人：
- 焦永哲、缪辉、张争辉、樊铂、李勇、孙冰、蒋波、许佳佳
- 出版信息：
- 页数：84页 | 字数：156 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.40
C45
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT0663.22016
部分代替/—
YYT06632008
心血管植入物血管内器械
:
第部分血管支架
2
—
CardiovascularimlantsEndovasculardevices
p
:
Part2Vascularstents
(:,)
ISO25539-22012MOD
2016-07-29发布2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT0663.22016
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4通用要求…………………4
5预期性能…………………4
6设计属性…………………5
7材料………………………6
8设计评价…………………6
9上市后跟踪………………26
10制造……………………26
11灭菌……………………26
12包装……………………26
()()———………………
附录资料性附录血管内器械血管支架的属性技术和临床需考虑的事项
A29
()…………
附录资料性附录分析测试
B36
()…………
附录资料性附录应报告临床事件的定义
C39
()…………
附录资料性附录测试方法
D42
()………………
附录资料性附录对疲劳耐久测试分析方法的补充
E73
参考文献……………………75
/—
YYT0663.22016
前言
/《》:
心血管植入物血管内器械包括以下三个部分
YYT0663
———
定制服务
推荐标准
- GB/T 14647-2008 氯丁二烯橡胶CR121、CR122 2008-06-19
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- GB/T 14797.2-2008 浓缩天然胶乳 硫化胶乳 黏度的测定 2008-06-19
- GB/T 15257-2008 混合调节型氯丁二烯橡胶CR321、CR322 2008-06-19
- GB/T 14796-2008 天然生胶 颜色指数测定法 2008-06-19
- GB/T 14795-2008 天然橡胶 术语 2008-06-19
- GB/T 15463-2008 静电安全术语 2008-06-19