GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

GB/T 40999-2021 Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(SARS-CoV-2) total antibody detection kit

国家标准中文简体现行页数：9页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

GB/T 40999-2021

标准类型

国家标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C44 医用化验设备

国际标准分类号（ICS）

11.100 实验室医学

发布日期

2021-11-26

实施日期

2022-03-01

发布单位/组织

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。

发布历史

2021年11月

GB/T 40999-2021　新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

当前标准现行 2021-11-26

文前页预览

研制信息

起草单位：: 中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、重庆市公共卫生医疗救治中心、广州万孚生物技术股份有限公司、上海芯超生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司

起草人：: 夏德菊、石大伟、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、张樱、李红然、毕春雷、王静、康可人、张小燕、孙旭东、乔杉

出版信息：: 页数：9页 | 字数：20 千字 | 开本：大16开

内容描述

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国国家标准

/—

GBT409992021

新型冠状病毒抗体检测试剂盒

质量评价要求

ualitassessmentreuirementsforSevereAcuteResiratorSndrome

Qyqpyy

()

Coronavirus2SARS-CoV-2totalantiboddetectionkit

2021-11-26发布2022-03-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT409992021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的

定制服务

关联标准

引用标准

GB/T 191

GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志

现行

GB/Z 191-2026 智能计算隐私保护计算技术框架

现行

GB/T 191-2000 包装储运图示标志

被代替

GB/T 191-2008 包装储运图示标志