GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
GB/T 40999-2021 Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(SARS-CoV-2) total antibody detection kit
国家标准
中文简体
现行
页数：9页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2021-11-26
实施日期
2022-03-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。
发布历史
-
2021年11月
研制信息
- 起草单位：
- 中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、重庆市公共卫生医疗救治中心、广州万孚生物技术股份有限公司、上海芯超生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司
- 起草人：
- 夏德菊、石大伟、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、张樱、李红然、毕春雷、王静、康可人、张小燕、孙旭东、乔杉
- 出版信息：
- 页数：9页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.10
CCSC44
中华人民共和国国家标准
/—
GBT409992021
新型冠状病毒抗体检测试剂盒
质量评价要求
ualitassessmentreuirementsforSevereAcuteResiratorSndrome
Qyqpyy
()
Coronavirus2SARS-CoV-2totalantiboddetectionkit
y
2021-11-26发布2022-03-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—
GBT409992021
前言
/—《:》
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的
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