YY/T 1204-2021 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12042021

代替/—

YYT12042013

()

总胆汁酸测定试剂盒酶循环法

()

Totalbileacidsassakitenzmecclemethod

yyy

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT12042021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《()》,/—,

本文件代替YYT12042013总胆汁酸测定试剂盒酶循环法与YYT12042013相比主

要技术变化如下:

———/();

增加了规范性引用文件见第章

GBT29791.22

———(,);

更改了测定原理见第章年版的第章

420133

———,“”“”(,);

更改了5.2的项目名称将装量修改为净含量见5.22013年版的4.2

———(,);

更改了要求及相应检测方法见和年版的和

5.3~5.86.3~6.820134.3~4.85.8

———(,);

更改了标签和使用说明书的规定见第章年版的第章

720136

———、(,)。

更改了包装运输和贮存的规定见第章年版的第章

820137

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院河南省医疗器械检验所上海市临床检验中心美康生

、、、

物科技股份有限公司迪瑞医疗科技股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司江西特康科技有限

、、()。

公司上海科华生物工程股份有限公司德赛诊断系统上海有限公司

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人于婷张娟丽王华梁欧元祝沈敏常淑芹任轶昆欧阳敏勇陈汉艳邹艳芳

、、、。

李伟甲黄杰曲守方孙楠

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2013YYT12042013

———本次为第一次修订。

Ⅰ

/—

YYT12042021

()

总胆汁酸测定试剂盒酶循环法

1范围

()、、、、

本文件规定了总胆汁酸测定试剂盒酶循环法的测定原理要求试验方法标签和使用说明书包

、。

装运输和贮存

(

本文件适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒以下简称试剂

),、。

盒包括手工和半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4测定原理

胆汁酸被羟基类固醇脱氢酶()及硫代氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(+)特

3α-3α-HSDThio-NAD

,()()。

异性地氧化生成酮类固醇及硫代还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸生成的

3α-3α-KSThio-NADH

(),(+)。

在及还原型辅酶存在下又生成胆汁酸和氧化型辅酶如此循环

3α-KS3α-HSDINADHINAD

,,,

往复产生大量在波长附近有吸收峰在一定的反应时间内其吸光

Thio-NADHThio-NADH405nm

,,。

度变化与总胆汁酸浓度呈正比根据校准品吸光度的变化率从而计算总胆汁酸含量

5要求

5.1外观

,、;、

制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外包装

标签清晰等的要求。

5.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

5.3试剂空白

5.3.1试剂空白吸光度

()、,。

在制造商规定的测试主波长推荐405nm光径1.0cm的条件下空白吸光度应不大于0.80

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