JJF 2149-2024 麻醉机校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF2149—2024

麻醉机校准规范

CalibrationSpecificationforAnaestheticMachines

2024-09-18发布2025-03-18实施

国家市场监督管理总局发布

JJF2149—2024

麻醉机校准规范

JJF2149—2024

CalibrationSpecificationforAnaestheticMachines

归口单位全国医学计量技术委员会

:

主要起草单位中国计量科学研究院

:

贵州省计量测试院

参加起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

:

中国人民解放军总医院

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF2149—2024

本规范主要起草人

:

定翔中国计量科学研究院

()

周选超贵州省计量测试院

()

周凤中国计量科学研究院

()

参加起草人

:

李新胜深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

()

时文珠中国人民解放军总医院

()

马小建深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

()

张正澍中国计量科学研究院

()

JJF2149—2024

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和定义

3……………(1)

概述

4……………………(3)

计量特性

5………………(3)

潮气量

5.1………………(3)

呼吸频率

5.2……………(3)

气道峰压

5.3……………(3)

呼气末正压

5.4…………(3)

输出氧浓度

5.5…………(3)

麻醉气体浓度

5.6………………………(3)

校准条件

6………………(4)

环境条件

6.1……………(4)

测量标准器及其他设备

6.2……………(4)

校准项目与校准方法

7…………………(4)

外观及功能性检查

7.1…………………(4)

校准前准备

7.2…………(5)

潮气量

7.3………………(5)

呼吸频率

7.4……………(6)

气道峰压

7.5……………(6)

呼气末正压

7.6…………(6)

输出氧浓度

7.7…………(6)

麻醉气体浓度

7.8………………………(7)

校准结果表达与处理

8…………………(7)

校准记录

8.1……………(7)

校准结果的处理

8.2……………………(7)

复校时间间隔

9…………(8)

附录麻醉机校准原始记录推荐格式样式

A()……(9)

附录校准证书内页推荐格式样式

B()……………(11)

附录麻醉机潮气量示值相对误差的不确定度评定示例

C…………(14)

附录麻醉机呼吸频率示值误差的不确定度评定示例

D……………(16)

附录麻醉机气道峰压示值误差的不确定度评定示例

E……………(18)

附录麻醉机输出氧浓度示值误差的不确定度评定示例

F…………(20)

附录麻醉机麻醉气体浓度示值误差的不确定度评定示例

G………(22)

Ⅰ

JJF2149—2024

引言

国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义和

JJF1071《》、JJF1001《》

测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列

JJF1059.1《》

规范

。

本规范参考了呼吸机校准规范医用电

JJF1234—2018《》、GB9706.213—2021《

气设备第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

2-13:》、YY0601—2009

医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

《》、GB9706.255—

医用电气设备第部分呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要

2022《2-55:

求麻醉呼吸设备术语中华人民共和国药典年

》、GB/T4999—2003《》、《》(2020

版

)。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF2149—2024

麻醉机校准规范

1范围

本规范适用于具有通气功能的麻醉机的校准不适用于非通气止痛设备的校准

,。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

呼吸机校准规范

JJF1234—2018

麻醉呼吸设备术语

GB/T4999—2003

医用电气设备第部分麻醉工作站的基本安全和基本

GB9706.213—20212-13:

性能专用要求

医用电气设备第部分呼吸气体监护仪的基本安全和

GB9706.255—20222-55:

基本性能专用要求

医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用

YY0601—2009《

要求

》

中华人民共和国药典年版

(2020)

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和定义

和界定的以及下列术语和

JJF1234—2018、GB/T4999—2003GB9706.213—2021

定义适用于本规范

。

麻醉机

3.1anaestheticmachine

向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备

。

来源

[:GB/T4999—2003,2.1.1]

麻醉气体

3.2anaestheticgas

在麻醉中使用的气体和挥发性麻醉蒸气麻醉机产生的吸入型麻醉蒸气通常是麻

。,

醉药品蒸气与氧气的混合气体

。

注:临床常用的麻醉药品包括七氟醚(,)、地氟醚(,)、异氟

SevofluraneSEVDesfluraneDES

醚(,)、安氟醚(,)和氟烷(,)。

IsofluraneISOEnfluraneENFHalothaneHAL

来源有修改

[:GB9706.213—2021,201.3.204,]

麻醉气体输送装置

3.3anaestheticvapourdeliverydevice

一种能以控制浓度的方式提供挥发性药剂蒸气的装置又称麻醉蒸发器简称蒸发

,(

器

)。

来源

[:GB/T4999—2003,2.1.2]

1

JJF2149—2024

共同气体出口

3.4commongasoutlet

从麻醉机输出麻醉气体和蒸气的端口又称新鲜气体出口

,。

来源

[:GB/T4999—2003,2.2.8]

通气模式

3.5ventilationmode

麻醉机的机械通气方式即通气参数与触发机制的有效组合常用的通气模式包括

,。

容量控制模式压力控制

(VolumeControlVentilation,VCV)、(PressureControl

模式等

Ventilation,PCV)。

来源有修改

[:JJF1234—2018,3.2,]

输出麻醉气体浓度

3.6concentrationofoutputanaestheticgas

麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时共同气体出口的麻醉气体浓度简称为麻

,,

醉气体浓度以体积分数表示

,。

输出氧浓度

3.7concentrationofoutputoxygen

共同气体出口的氧气浓度以体积分数表示

,。

气体流量

3.8gasflow

单位时间内患者吸入或呼出气体的体积单位为升分

,/(L/min)。

来源

[:JJF1234—2018,3.3]

潮气量

3.9tidalvolume

患者单次吸入或呼出气体的体积对麻醉机而言指仪器每次向患者传送的混合气

,,

体的体积单位为毫升或升

,(mL)(L)。

来源

[:JJF1234—2018,3.4]

呼吸频率

3.10frequency

每分钟以控制辅助或自主方式向患者送气的次数单位为次分次

、,/(/min)。

来源

[:JJF1234—2018,3.5]

分钟通气量

3.11minutevolume

患者每分钟吸入或呼出的气体体积对麻醉机而言指仪器每分钟向患者传送的混

,,

合气体的体积分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率单位为毫升分或

,,/(mL/min)

升分

/(L/min)。

来源

[:JJF1234—2018,3.6]

吸呼比

3.12inspirationandexpirationratio(I:E)

吸气时间与呼气时间的比值

。

来源

[:JJF1234—2018,3.7]

气道峰压

3.13airwaypeakpressure

气道压力的峰值单位为千帕

,(kPa)。

来源

[:JJF1234—2018,3.10]

呼气末正压

3.14positiveendexpiratorypressure(PEEP)

呼气末气道压力值单位为千帕

,(kPa)。

来源

[:JJF1234—2018,3.11]

模拟肺

3.15testlung

2

JJF2149—2024

模拟患者胸肺特性肺顺应性和气道阻力参数为固定分档或可调的一种机械通

(、)

气负载包括成人型模拟肺婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺

,、。

来源

[:JJF1234—2018,3.12]

肺顺应性

3.16lungcompliance

单位压力内肺所能够容纳的气体体积单位为毫升千帕

,,/(mL/kPa)。

来源

[:JJF1234—2018,3.13]

气道阻力

3.17airwayresistance

单位流量内气道所产生的压力值单位为千帕升秒-1

,,/(·)[kPa/(L·

-1

s)]。

来源

[:JJF1234—2018,3.14]

注:。

1kPa=10mbar=10cmH2O=10hPa

4概述

麻醉机是向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备用于实施全身

,

麻醉供氧及进行辅助或控制呼吸麻醉机通过机械回路将麻醉药输送至患者肺泡形

、。,

成麻醉药气体分压弥散到血液中对中枢神经系统产生抑制作用从而达到全身麻醉

,,,

的效果麻醉机在结构上必备的几部分包括呼吸器二氧化碳吸收装置快速供氧装

。:、、

置麻醉气体供给装置

、。

5计量特性

潮气量

5.1

输送潮气量或分钟通气量时最大允许误差

>100mL>1L/min,:±20%。

潮气量设置或分钟通气量时应满足使用说明书的技术要求

≤100mL≤1L/min,。

呼吸频率

5.2

最大允许误差设定值的或次取绝对值大者

:±10%±1/min()。

气道峰压

5.3

最大允许误差实际读数

:±(2%FS+4%×)。

呼气末正压

5.4

最大允许误差实际读数

:±(2%FS+4%×)。

输出氧浓度

5.5

输出氧浓度范围体积分数最大允许误差体积分数

21%~100%(),:±5%()。

麻醉气体浓度

5.6

当麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时共同气体出口麻醉气体浓度与蒸发器设

,

定值的差值应不超过设定值的或其最大刻度的取绝对

-20%~+30%-5%~+7.5%(

值大者

)。

如果麻醉机配备了麻醉气体浓度监测模块则以监测值代替蒸发器设定值计算麻醉

,

气体浓度示值误差最大允许误差为CC为麻醉气体浓度标准

,:±(0.2%+15%×)(

值

)。

3

JJF2149—2024

注:

当麻醉机未接空气或不具备氧浓度调节功能时,无需检测输出氧浓度。

1

以上计量特性仅作参考,不做符合性评定。

2

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(23±5)℃。

相对湿度

6.1.2:≤85%。

大气压力

6.1.3:(86~106)kPa。

供电电源

6.1.4:(220±22)V,(50±1)Hz。

周围无明显影响设备正常工作的机械振动和电磁干扰

6.1.5。

测量标准器及其他设备

6.2

麻醉气体检测仪

6.2.1

麻醉气体浓度测量范围七氟醚异氟醚安氟醚氟烷气体浓度的测量范围为

:、、、

地氟醚气体浓度的测量范围为

1%~8%,1%~10%。

麻醉气体浓度最大允许误差CC为被测麻醉气体浓度标准

:±(0.1%+5%×)(

值

)。

呼吸机测试仪

6.2.2

流量测量范围为最大允许误差为

:(0.5~180)L/min;±3%;

潮气量测量范围为最大允许误差为或者

:(0~2000)mL;±3%±10mL;

呼吸频率测量范围为次最大允许误差为

:(1~80)/min;±3%;

压力测量范围为最大允许误差为

:(0~10)kPa;±0.1kPa;

氧浓度测量范围为最大允许误差为体积分数

:21%~100%;±2%()。

注:

气体流量测量兼容性:空气、氧气和空氧混合气体。

1

气体流量测量参考或补偿标准:具有环境温度、环境大气压();标准温度(或

2ATP0

)、标准大气压()();体温、环境大气压、饱和湿气()等补

21℃101.325kPaSTPBTPS

偿能力。

模拟肺

6.2.3

模拟肺容量和

:(0~300)mL(0~1000)mL;

肺顺应性和可根据需要

:50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa500mL/kPa,

进行选择

;

气道阻力-1-1和-1可根据需

:0.5kPa/(L·s)、2kPa/(L·s)5kPa/(L·s),

要进行选择

。

校准介质

6.2.4

麻醉机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合中华人民共和国药典年

《》(2020

版规定的要求

)。

7校准项目与校准方法

外观及功能性检查

7.1

4

JJF2149—2024

被校麻醉机应结构完整无影响正常工作的缺陷和机械损伤

7.1.1,。

被校麻醉机的电源开关应安装可靠通断状态明显控制按钮标识清晰易于

7.1.2,,,

操控

。

被校麻醉机应具有仪器名称生产厂家型号出厂编号等标识

7.1.3、、、。

麻醉气体输送装置的流过蒸发器的气体方向应用箭头表示蒸发器容易观察内

7.1.4;

部药液或者配备液位指示装置且标示最高最低液位线蒸发器的浓度调节旋钮在

,,、;

逆时针旋转时应能够提高输出浓度关闭输出麻醉气体的位置应标示或

;“0”“OFF”

或关等字样或符号

“”。

被校设备开机应能正常工作

7.1.5。

校准前准备

7.2

如图所示连接被校麻醉机呼吸机测试仪和模拟肺并按说明书要求对相关

7.2.11、,

设备进行开机预热按照表要求设置模拟肺参数

,1。

图麻醉机通气参数校准系统连接示意图

1

注:使用清洁或者消毒后的呼吸管路;传染病人使用的麻醉机,校准前应采取必要的去污染

措施。

表1模拟肺参数设置

校准条件

可调参数

成人模拟肺婴幼儿模拟肺

模拟肺容量

/mL0~10000~300

气道阻力-1

/[kPa/(L·s)]0.52

顺应性

/(mL/kPa)500200

当麻醉机的通气参数具有设定值和监测值时采用麻醉机的监测值与呼吸机测试仪

,

的测量值计算示值误差当麻醉机数值仅有设定值时采用设定值与呼吸机测试的测量

;,

值计算示值误差

。

潮气量

7.3

按照表要求设置模拟肺参数在容量控制模式下量程范围内选择不

1,(VCV),

少于个校准点使用成人模拟肺时测量点为此时关闭蒸

3。400mL、500mL、600mL(

发器呼吸频率为次吸呼比