YY/T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1935—2024

磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律

转复除颤器的安全要求和测试方法

Requirementsandtestmethodsforsafetyofimplantablepacemakersand

cardioverterdefibrillatorsexposedtomagneticresonanceimaging

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1935—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

符号和缩略语

4……………4

非植入部分的基本要求

5…………………5

器械故障的通用测试要求

6………………5

关于应用本文件中的测试的一般注意事项

7……………7

电极导线射频致热

8………………………7

脉冲发生器的温升

9………………………12

梯度引起的振动

10………………………14

磁致位移力

11……………15

磁致扭矩

12………………16

梯度场致电极导线电压

13………………17

静磁场致器械故障

14……………………28

射频引起的故障和射频整流

15…………29

梯度场致故障

16…………………………36

组合场测试

17……………43

附录资料性原理说明

A()………………49

附录资料性电极导线电磁建模方法

B()………………60

附录资料性与射频致热相关的生理反应

C()…………62

附录规范性梯度场相关测试的补充要求及测试用例

D()……………70

附录资料性体内温度随外加的热通量而升高

E()……………………88

附录规范性梯度P计算方法

F()(UCS,Unintendedcardiacstimulation)…………90

附录规范性射频意外心脏刺激符合性标准

G()………93

附录资料性组合场磁共振扫描方案的实现实例

H()…………………97

附录资料性在动物实验中使用标准生产型电极导线向心肌输送目标射频功率

I(),64MHz…103

附录资料性使用标准电极导线的射频注入方法

J()…………………106

参考文献

……………………109

Ⅰ

YY/T1935—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC4)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心复旦

:、、

大学乐普医学电子仪器股份有限公司创领心律管理医疗器械上海有限公司苏州无双医疗设备有

、、()、

限公司

。

本文件主要起草人胡晟李永华李铖铃刘勋陈雅杨鹏飞王晶邬小玫金华王雨林平利川

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1935—2024

磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律

转复除颤器的安全要求和测试方法

1范围

本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的及圆柱

1.5T3.0T

形圆形或椭圆形横截面扫描孔全身磁共振设备中的安全要求描述了相应的测试方法

(),。

本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器

:

在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统

———;

在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统

———;

植入患者胸部区域的器械

———。

本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分

。

注1皮下系统无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内但是本文件的要求和测

:ICD,,

试方法能作为参考

。

注2磁共振设备的安全要求见

:IEC60601-2-33。

注3本文件条款的原理说明见附录

:A。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器

YY/T0491—2004(ISO5841-3:2000,IDT)

心脏除颤器植入式心脏除颤器用连接器组件尺寸和试验要求

YY/T0946—2014DF-1

(ISO11318:2002,MOD)

具有有源植入式医疗器械的患者进行磁共振成像的安全评估

ISO/TS10974:2018(Assessment

ofthesafetyofmagneticresonanceimagingforpatientswithanactiveimplantablemedicaldevice)

磁共振环境中医疗器械磁致位移力测量的标准试验方法

ASTMF2052(StandardTestMethod

forMeasurementofMagneticallyInducedDisplacementForceonMedicalDevicesintheMagnetic

ResonanceEnvironment)

磁共振环境中医疗器械磁致扭矩测量的标准试验方法

ASTMF2213(StandardTestMethodfor

MeasurementofMagneticallyInducedTorqueonMedicalDevicesintheMagneticResonanceEnviron-

ment)

磁共振成像期间无源植入物上或其附近射频致热测量的标准试验方法

ASTMF2182(Standard

TestMethodforMeasurementofRadioFrequencyInducedHeatingOnorNearPassiveImplantsDur-

ingMagneticResonanceImaging)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

1