GB/T 21665-2008 尿吸收辅助器具 从使用者和护理者的角度评价一次性成人失禁用尿吸收辅助器具的基本原则

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中华人民共和国国家标准

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尿吸收辅助器具

从使用者和护理者的角度评价一次性

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成人失禁用尿吸收辅助器具的基本原则

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犪犱狌犾狋犻狀犮狅狀狋犻狀犲狀犮犲犪犫狊狅狉犫犻狀犪犻犱狊犳狉狅犿狋犺犲犲狉狊犲犮狋犻狏犲狅犳狌狊犲狉狊犪狀犱犮犪狉犲犻狏犲狉狊

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（：，）

ＩＳＯ１６０２１２０００ＩＤＴ

２００８０４２４发布２００８０７０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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目次

前言Ⅲ

引言Ⅳ

１范围１

２术语和定义１

３制定评价协议１

４数据收集工具２

５试用者试验程序６

６数据收集６

７评价报告７

参考文献８

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Ⅰ

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前言

本标准等同采用ＩＳＯ１６０２１２０００：《尿吸收辅助器具———从使用者和护理者的角度评价一次性成人

失禁用尿吸收辅助器具的基本原则》（英文版）。

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Ⅲ

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引言

本标准给出了成人使用者和护理者对成人用一次性贴身尿吸收辅助器具进行用户评价的基本原

则，为使用者了解产品使用性能提供指导，以指导使用者购买性能各异的产品和（或）为提出赔偿要求时

提供依据。

本标准主要给出了对实际使用中单个产品评价的基本原则。根据每个产品特性和（或）用于评价的

试用人群确定的准确评价协议可能不完全相同，但是，如果对多个产品进行评价，本评价程序也适用于

每个产品。

对多个产品评价取得的试用者评价数据进行比较，统计非常复杂，主要取决于评价所需信息、产品

间差异和评价中试用者总人数三个重要因素。本标准不包含根据统计参数对产品进行直接比较。

不同产品间做鲁棒性（）统计比较时，需向医学统计人员征求意见，这是最基本的，如，应征集

ｒｏｂｕｓｔ

的评价对象数量和不同产品评价的随机排序。

本标准参照法国国家标准Ｑ３４０１９《妇女儿童用一次性卫生和失禁用品在使用条件下的检验方法》

和英国伦敦大学失禁产品评价网的“失禁产品评价协议”制定。

本标准是通过试用者对不同尿吸收辅助器具产品进行评价，取得有关产品性能有用信息的大量试

验和数据的基础上制定的。在使用本标准时，可参照本标准的参考文献。

本标准应结合下列与尿吸收辅助器具相关的标准使用：

／—尿吸收器具第部分：尿失禁类型的术语（１ｉｄｔＩＳＯ９９４９１１９９３：）

ＧＢＴ１６９３２．１１９９７

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／—尿吸收器具第部分：产品（：）

ＧＢＴ１６９３２．２１９９７２ｉｄｔＩＳＯ９９４９２１９９３

／—尿吸收器具第部分：产品类型的标识（：）

ＧＢＴ１６９３２．３１９９７３ｉｄｔＩＳＯ９９４９３１９９３

ＩＳＯ１１９４８１尿吸收辅助器具—第部分：整品检验１

尿吸收辅助器具—第部分：轻度失禁与低压条件下短时间液体释放（渗漏）的测定

ＩＳＯ１１９４８２２

ＩＳＯ１５６２１尿吸收辅助器具—评价的一般指南

Ⅳ

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尿吸收辅助器具

从使用者和护理者的角度评价一次性

成人失禁用尿吸收辅助器具的基本原则

１范围

本标准确定了组织和实施成人用一次性尿吸收辅助器具用户评价的指导方针，给出了数据采集工

具指南。特别是本标准给出了得出和记录使用者、护理者关于产品性能观点的框架。而且，本标准还描

述了确定产品渗漏性能、使用时间和存尿量的一种可选方法。

本标准不包含根据统计参数对各产品进行直接比较。

２术语和定义

本标准采用如下定义。

２．１

护理者犮犪狉犲犻狏犲狉

犵

帮助使用者使用和更换失禁产品的人。

注：护理者可以是佣人或亲属、朋友。

２．２

伦理委员会犲狋犺犻犮狊犮狅犿犿犻狋狋犲犲国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

负责审查提出的评价协议以保护评价对象权益的团体，特别是指在公共机构中。

注：评价前需得到伦理委员会的批准。

２．３

评价中心协调员犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀犮犲狀狋犲狉犮狅狅狉犱犻狀犪狋狅狉

在指定中心负责评价的人。

２．４

首席调查员狉犻狀犮犻犪犾犻狀狏犲狊狋犻犪狋狅狉

狆狆犵

全面负责评价的人。

２．５

产品狉狅犱狌犮狋

狆

失禁者用的贴身尿吸收辅助器具。

注：产品和产品类型详见／和／。

ＧＢＴ１６９３２．２ＧＢＴ１６９３２．３

２．６

产品线狉狅犱狌犮狋犾犻狀犲

狆

生产商、供应商提供的结构相似、但尺寸或吸收等级等存在差异的同类产品集合。

２．７

使用者狌狊犲狉

使用被评价产品的人。

３制定评价协议

３．１问卷

本评价采用一系列问卷，在约定时间收集试用者、护理者对一个或多个失禁用产品性能的观点和意

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见。补充问卷用于确定试用者年龄、健康状况和失禁严重程度及其他相关信息。

在评价结束时，对调查中问卷记录的每个试用者和每个被测产品信息进行处理，根据试用者满意

度，制定每个产品的性能报告。

因评价目的、试用人群、评价地点、产品和感兴趣的特定数据差异大，本标准未给出标准的协议，而

是列出了在制定协议时，应考虑的主要问题及如何表述的指南。

问卷的答案应记录在评价报告中（见）。

７

注：本标准列出了书面问卷和其他文件应考虑的一些问题。但是，使用本标准时应注意，首先证明对研究内容有用

后，再使用本标准。

３．２产品选取

应对评价的产品（２．５）或产品线（２．６）进行随机选取。为避免从同一批次质量较差的产品中选取而

得出不具备典型性结论的影响，应从不同批次的产品中抽样。

３．３试用者选择

根据生产商销售文件说明的产品功能特性，选取适合于被评价产品的试用人群。

试用者失禁严重程度应与生产商声明的产品吸收率相符。

注：为使试用者和产品更好地匹配，通过称量若干天内所用尿垫质量，确定评价者对吸收率的要求。１

样本量应是不同的终端用户群。因实际情况、要求和优先级通常有区别，应分别从单位或家庭选择试用者，而

不是二者都有。

注：在自己的家里，试用者可单独处理失禁或需要护理者帮助。建议选择可单独处理失禁的试用者或需要护理者

２

帮助的试用者，而不是二者都有。

应书面清楚地说明征集试用者或护理者入选和落选的标准，包括年龄、性别、移动能力、智力、失禁

严重程度。

征集试用者时，最基本的是选择标准应明确并严格遵循。