YY/T 0907-2013 医用无针注射器要求及试验方法

YY/T 0907-2013 Needle-free injectors for medical use—Requirements and test methods

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基本信息

标准号

YY/T 0907-2013

标准类型

行业标准-医药

标准状态

被代替

中国标准分类号（CCS）

C31 一般与显微外科器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.20 输血、输液和注射设备

发布日期

2013-10-21

实施日期

2014-10-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理总局

归口单位

全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)

适用范围

本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。
注射器的剂量腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的并且通常称为“药筒”、“安瓿”、“注射器”、“胶囊”或者“圆盘”。反之，剂量腔也可以是永久的内腔，其使用性能在失效期限内能够保持有效。
不适用于本标准的是关于药物的给药方式：
——[ZK（]使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或通过皮肤或黏膜（比如针头、尖部、微针、植入式缓慢释放药物装置）；[ZK）]
——[ZK（]产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹入、鼻腔或口腔沉积（比如喷雾、吸入器、微小装置）；[ZK）]
——[ZK（]皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入（比如透皮吸收贴片、液滴）；[ZK）]
——应用于声能或电磁能（比如超声或离子导入装置）；
——[ZK（]应用于累加或测量进入或通过人工管路、导管、和/或其本身进入人体的针头的药物的输液系统。[ZK）]