YY/T 0907-2023 医用无针注射器 要求及试验方法

ICS1104020

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0907—2023

代替YY/T0907—2013

医用无针注射器要求及试验方法

Needle-freeinjectorsformedicaluse—Requirementsandtestmethods

ISO216492006MOD

(:,)

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0907—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………3

符号和缩略语

4……………4

要求

5………………………5

通用要求

5.1……………5

噪声要求

5.2……………6

剂量规格要求

5.3………………………6

测量不确定度和规格一致性

5.4………………………6

性能要求

5.5……………6

测试要求

5.6……………7

试验方法

6…………………9

概要

6.1…………………9

测试程序

6.2……………10

测试条件

6.3……………16

测试评估

6.4……………16

制造商提供的信息

7………………………18

概述

7.1…………………18

标识

7.2…………………18

使用说明书

7.3…………………………18

附录资料性设计和材料的指南

A()……………………20

附录规范性萃取液制备及试验方法

B()………………21

附录规范性双侧公差k

C()()…………22

附录资料性精度极限计算和随机设定实例

D()………28

参考文献

……………………29

Ⅰ

YY/T0907—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用无针注射器要求及试验方法与相比

YY/T0907—2013《》,YY/T0907—2013,

除编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了无针注射器部件适配性要求见

a)(5.5.4);

增加了无针注射器化学要求见

b)(5.5.5);

增加了生物要求见

c)(5.5.6);

增加了测试程序见

d)(6.2);

增加了无针注射器使用说明书单元包装标识要求见

e)、(7.3);

增加了萃取液制备及试验方法见附录

f)(C)。

本文件修改采用医用无针注射器要求及试验方法

ISO21649:2006《》

本文件与的技术差异及原因如下

ISO21649:2006:

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T2423.4IEC60068-2-30:2005(6.3),,

提高可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条

———GB/T2423.5IEC60068-2-27:1987(6.2.7),

件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条

———GB/T2423.56IEC60068-2-64:1993(6.2.7),

件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高

———GB/T3768ISO3746:1995(6.2.9),,

可操作性

;

用规范性引用的替换了所有部分以适应我国的技术条件提高可

———GB/T16886ISO10993(),,

操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T17248.2ISO11201:1995(6.2.9),,

提高可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T17248.3ISO11202:1995(6.2.9),,

提高可操作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T17248.5ISO11204:1995(6.2.9),,

提高可操作性

;

用等效采用国际标准的替换了见以适应我国

———GB/T18779.1—2022ISO14253-1:1998(5.4),

的技术条件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提

———GB9706.1IEC60601-1-1:2000(5.1),,

高可操作性

;

增加了规范性引用见增加了相应的化学试验方

———GB/T14233.1—2008、GB/T14233.2(6.2),

法以适应我国的技术条件

,;

增加了无针注射器部件适配性要求

———;

增加了无针注射器化学要求生物要求及测试程序

———、;

增加了无针注射器使用说明书单元包装标识要求

———、;

删除了有关临床试验的要求

———5.5.3;

Ⅲ

YY/T0907—2023

增加了附录萃取液制备及试验方法

———C“”。

本文件做了下列编辑性改动

:

删除了的关于监管内容的注

———5.5.4;

增加了资料性附录设计和材料的指南

———D“”;

删除了资料性附录标准和标准之间的对照

———C“ISO/IECEN”;

删除了资料性附录本标准与指导本质要求之间的关系

———D“EU93/42/eec”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本文件起草单位北京快舒尔医疗技术有限公司上海市医疗器械检验研究院江西三鑫医疗科技

:、、

股份有限公司

。

本文件主要起草人祁欣陆离原花松鹤王丹王甘英

:、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2013YY/T0907—2013;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY/T0907—2023

医用无针注射器要求及试验方法

1范围

本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器

以下简称无针注射器的要求和试验方法

(“”)。

本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器

。

注无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的在一次使用或有限次数使用后将其更换有时它与注射机械装置是分

:,。

离的并且通常称为药筒安瓿注射器胶囊或者圆盘反之药剂腔也可以是永久的内腔其使用性

,“”“”“”“”“”。,,

能在有效期内能够保持有效

。

本文件不适用于无针注射器的如下给药方式

:

使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或穿透皮肤或黏膜如针头尖部微针植入式缓慢

———(、、、

释放药品装置

);

产生气溶胶液滴粉末或其他形式用于吸入吹入鼻腔或口腔沉积如喷雾吸入器雾化

———、、、、(、、

器

);

皮肤或黏膜表面的沉积液粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入如透皮吸收贴片液

———、(、

滴

);

应用于声能或电磁能如超声或离子导入装置

———();

输液系统用置入人体的人工管道导管和或针头进行药品添加或测量

———,、/。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文件中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用

。,

文件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用

,;,()

于本文件

。

电工电子产品环境试验第部分试验方法试验交变湿热循

GB/T2423.42:Db:(12h+12h

环

)(GB/T2423.4—2008,IEC60068-2-30:2005,IDT)

环境试验第部分试验方法试验和导则冲击

GB/T2423.52:Ea:(GB/T2423.5—2019,

IEC60068-2-27:2008,IDT)

环境试验第部分试验方法试验粗率操作造成的冲击主要用于

GB/T2423.7—20182:Ec:(

设备型样品

)(IEC60068-2-32:2008,IDT)

环境试验第部分试验方法试验宽带随机振动和导则

GB/T2423.562:Fh;(GB/T2423.56—

2018,IEC60068-2-64:2008,IDT)

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面

GB/T3768—2017

的简易法

(ISO3746:2010,IDT)

电声学声级计第部分规范

GB/T3785.1—20101:(IEC61672-1:2002,IDT)

电工电子产品应用环境条件第部分携带和非固定使用

GB/T4798.7—20077:(IEC60721-3-7:

2002,MOD)

注被引用的内容与被引用的内容没有技术上的差异

:GB/T4798.7—2007IEC60721-3-7:2002。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

1

YY/T0907—2023

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

所有部分医疗器械生物学评价所有部分

GB/T16886()[ISO10993(),IDT]

注医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

:GB/T16886.1—20221:(ISO10993-1:2018,

IDT);

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,IDT);

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.3—20193:、(ISO10993-3:2014,

IDT);

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4—20034:(ISO10993-4:2002,IDT);

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:2009,IDT);

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.6—20226:(ISO10993-6:2016,IDT);

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.7—20157:(ISO10993-7:2008,IDT);

医疗器械生物学评价第部分潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.9—20179:(ISO10993-9:2009,

IDT);

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.10—201710:(ISO10993-10:2010,IDT);

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.11—202111:(ISO10993-11:2017,IDT);

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.12—201712:(ISO10993-12:2012,IDT);

医疗器械生物学评价第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T16886.13—201713:(ISO10993-13:

2010,IDT);

医疗器械生物学评价第部分陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T16886.14—200314:(ISO10993-14:2001,

IDT);

医疗器械生物学评价第部分金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T16886.15—200315:(ISO10993-15:

2000,IDT);

医疗器械生物学评价第部分降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T16886.16—202116:(ISO10993-16:

2017,IDT);

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的建立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-17:2002,IDT);

医疗器械生物学评价第部分材料化学表征

GB/T16886.18—201118:(ISO10993-18:2005,IDT);

医疗器械生物学评价第部分材料物理化学形态学和表面特性表征

GB/T16886.19—201119:、(ISO/TS10993-19:

2006,IDT);

医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T16886.20—201520:(ISO/TS10993-20:

2006,IDT)。

声学机器和设备发射的噪声在一个反射面上方可忽略环境修正的近似自由

GB/T17248.2

场测定工作位置和其他指定位置的发射声压级

(GB/T17248.2—2018,ISO11201:2010,IDT)

声学机器和设备发射的噪声采用近似环境修正测定工作位置和其他指定位

GB/T17248.3

置的发射声压级

(GB/T17248.3—2018,ISO11202:2010,IDT)

声学机器和设备发射的噪声采用准确环境修正测定工作位置和其他指定位

GB/T17248.5

置的发射声压级

(GB/T17248.5—2018,ISO11204:2010,IDT)

电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验

GB/T17626.2—2018(IEC61000-4-2:

2008,IDT)

电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验

GB/T17626.3—2016(IEC61000-4-3:

2010,IDT)

产品几何量技术规范工件与测量设备的测量检验第部分按

GB/T18779.1—2022(GPS)1:

规范检验合格或不合格的判定规则

(ISO14253-1:2017,IDT)

数据的统计分析第部分统计误差范围的测定

ISO16269-6:20146:(Statisticalinterpretation

ofdata—Part6:Determinationofstatisticaltoleranceintervals)

2

YY/T0907—2023

测量不确定度评定和表示指南

(GUM)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

预期剂量intendeddose

无针注射器预期一次注射的剂量

。

注本文件中的剂量用体积或质量或单位数标识

:。

32

.

注射量ejecteddose

无针注射器一次注射的剂量

。

33

.

剂量规格dosespecification

剂量量的变化

:

相同情况的数据总和

———;

无针注射器使用者通过剂量指示器读到的一个将被无针注射器注射出的标注剂量或一个标注