DB32/ 4042-2021 制药工业大气污染物排放标准

ICS13.040.40

CCSZ60DB32

江苏省地方标准

DB32/4042—2021

制药工业大气污染物排放标准

Emissionstandardofairpollutantsforpharmaceuticalindustry

2021-05-14发布2021-08-01实施

发布

DB32/4042—2021

目次

前言.......................................................................................................................................................................I

引言.....................................................................................................................................................................I

1范围..................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件..............................................................................................................................................1

3术语和定义......................................................................................................................................................2

4有组织排放控制要求......................................................................................................................................5

5无组织排放控制要求......................................................................................................................................9

6企业边界监控要求..........................................................................................................................................9

7污染物监测要求............................................................................................................................................10

8实施与监督....................................................................................................................................................12

附录A（资料性）常见医药中间体品种......................................................................................................14

附录B（资料性）化学原料药或医药中间体制造过程中排放的典型大气污染物...................................16

附录C（资料性）有组织排放最高允许排放速率参考限值.......................................................................18

附录D（规范性）固定污染源废气苯系物的测定气袋采样-气相色谱法.............................................20

附录E（规范性）环境空气和废气硫化氢的测定亚甲基蓝分光光度法...............................................23

附录F（规范性）废气中二噁英类毒性当量浓度（TEQ）计算公式.......................................................26

参考文献............................................................................................................................................................27

DB32/4042—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由上海市生态环境局、江苏省生态环境厅、浙江省生态环境厅、安徽省生态环境厅联合提出

并组织实施，由上海市生态环境局、江苏省环境管理标准化技术委员会、浙江省环境保护标准化技术委

员会、安徽省生态环境厅归口。

本文件由江苏省人民政府于2021年04月24日批准。

I

DB32/4042—2021

引言

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《上海市大气污染防治条

例》《江苏省大气污染防治条例》《浙江省大气污染防治条例》《安徽省大气污染防治条例》，防治环境污

染，改善环境质量，保障人体健康，加强制药工业大气污染物的排放控制，促进行业生产工艺和污染治

理技术进步，制定本文件。

本文件由上海市人民政府、江苏省人民政府、浙江省人民政府、安徽省人民政府批准。

本文件自2021年8月1日起实施。地方可以根据当地生态环境保护的需要和经济技术条件，由省级人

民政府批准提前实施本文件。

制药工业企业或生产设施排放水污染物、环境噪声适用相应的国家或地方污染物排放标准，产生固

体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。

本文件为长三角一体化生态环境保护标准，上海市、江苏省、浙江省和安徽省的制药工业企业大气

污染物排放按照本文件的规定执行，不再执行地方相关制药行业排放标准（地方有特别声明的除外）。

本文件是制药工业大气污染物排放控制的基本要求。本文件颁布实施后，国家出台相应行业污染物

排放标准严于本文件的，执行国家标准；涉及本文件未做规定的污染物项目以及污染控制要求的，执行

国家标准。

II

DB32/4042—2021

制药工业大气污染物排放标准

1范围

本文件规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。

本文件适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的环境

影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。

本文件也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污

染物排放管理。

GB/T4754-2017中规定的医药制造业（C27）中卫生材料及医药用品制造（C277）和药用辅料及包

装材料（C278）仍执行GB37823的要求，不适用于本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4754-2017国民经济行业分类

GB/T6165高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T13554-2020高效空气过滤器

GB14554恶臭污染物排放标准

GB/T14669空气质量氨的测定离子选择电极法

GB/T14675空气质量恶臭的测定三点比较式臭袋法

GB/T14678空气质量硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定气相色谱法

GB/T15516空气质量甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法

GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法

GB37823-2019制药工业大气污染物排放标准

HJ/T27固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法

HJ/T28固定污染源排气中氰化氢的测定异烟酸-吡唑啉酮分光光度法

HJ/T30固定污染源排气中氯气的测定甲基橙分光光度法

HJ/T31固定污染源排气中光气的测定苯胺紫外分光光度法

HJ/T32固定污染源排气中酚类化合物的测定4-氨基安替比林比色法

HJ/T33固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法

HJ/T34固定污染源排气中氯乙烯的测定气相色谱法

HJ/T35固定污染源排气中乙醛的测定气相色谱法

HJ/T36固定污染源排气中丙烯醛的测定气相色谱法

HJ/T37固定污染源排气中丙烯腈的测定气相色谱法

HJ38固定污染源废气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定气相色谱法

HJ/T43固定污染源排气中氮氧化物的测定盐酸萘乙二胺分光光度法

1

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HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则

HJ57固定污染源废气二氧化硫的测定定电位电解法

HJ/T68大气固定污染源苯胺类的测定气相色谱法

HJ77.2环境空气和废气二噁英类的测定同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法

HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）

HJ/T397固定源废气监测技术规范

HJ533环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法

HJ548固定污染源废气氯化氢的测定硝酸银容量法

HJ549环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法

HJ583环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附-气相色谱法

HJ584环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法

HJ604环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定直接进样-气相色谱法

HJ629固定污染源废气二氧化硫的测定非分散红外吸收法

HJ644环境空气挥发性有机物的测定吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法

HJ683环境空气醛、酮类化合物的测定高效液相色谱法

HJ692固定污染源废气氮氧化物的测定非分散红外吸收法

HJ693固定污染源废气氮氧化物的测定定电位电解法

HJ732固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法

HJ734固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法

HJ759环境空气挥发性有机物的测定罐采样/气相色谱-质谱法

HJ801环境空气和废气酰胺类化合物的测定液相色谱法

HJ819排污单位自行监测技术指南总则

HJ836固定污染源废气低浓度颗粒物的测定重量法

HJ869固定污染源废气酞酸酯类的测定气相色谱法

HJ905恶臭污染环境监测技术规范

HJ1006固定污染源废气挥发性卤代烃的测定气袋采样-气相色谱法

HJ1041固定污染源废气三甲胺的测定抑制型离子色谱法

HJ1042环境空气和废气三甲胺的测定溶液吸收-顶空/气相色谱法

HJ1078固定污染源废气甲硫醇等8种含硫有机化合物的测定气袋采样-预浓缩/气相色谱-质

谱法

HJ1079固定污染源废气氯苯类化合物的测定气相色谱法

HJ1131固定污染源废气二氧化硫的测定便携式紫外吸收法

HJ1132固定污染源废气氮氧化物的测定便携式紫外吸收法

HJ1153固定污染源废气醛、酮类化合物的测定溶液吸收-高效液相色谱法

HJ1154环境空气醛、酮类化合物的测定溶液吸收-高效液相色谱法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

制药工业pharmaceuticalindustry

GB/T4754-2017中规定的医药制造业（C27）中的化学药品原料药制造（C271）、化学药品制剂制

造（C272）、中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）、兽用药品制造（C275）、生物药品制品制造

2

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（C276）。

3.2

化学药品原料药制造productionofActivePharmaceuticalIngredientofchemicaldrugs

通过化学合成、微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物质的混

合物的生产活动。

[来源：GB37823-2019,3.2]

3.3

生物制药biopharmaceuticalmanufacture

生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的

原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品

（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。

3.4

发酵类制药fermentationproductscategoryofpharmaceuticalindustry

通过微生物发酵的方法产生抗生素、维生素、氨基酸或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精

制等工序生产出化学药品原料的过程。不包括细胞培养（扩增）、基因工程制药过程。

3.5

化学合成类制药chemicalsynthesisproductscategoryofpharmaceuticalindustry

采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。

3.6

中药制造productionoftraditionalChinesemedicine

以药用植物、药用动物和药用矿物为原料，生产中药饮片、中药提取物或中成药各种剂型药物的生

产活动，包括中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）。

[来源：GB37823-2019,3.4,有修改]

3.7

医药中间体pharmaceuticalintermediates

制药工业企业内生产用于药品生产的关键原料或半产品，或者专门生产以药品为主要用途的关键原

料或产品；包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种。

注：常见的医药中间体产品参见附录A。

[来源：GB37823-2019,3.9,有修改]

3.8

特殊药品specialmedicine

青霉素等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、避孕药品、激素类药品、抗肿瘤类药品、强毒微生

物及芽孢菌制品、放射性药品。

3.9

药物研发机构pharmaceuticalresearchanddevelopmentinstitutions

从事制药及药物产品研究、开发活动的实验室、测试室、研发中心等机构。

[来源：GB37823-2019,3.10,有修改]

3.10

挥发性有机物volatileorganiccompounds（VOCs）

3

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参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。

注：在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以

TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染物控制项目。

[来源：GB37823-2019,3.11]

3.11

总挥发性有机物totalvolatileorganiccompounds（TVOC）

采用规定的监测方法，对废气中的单项VOCs物质进行测量，加和得到VOCs物质的总量，以单项

VOCs物质的质量浓度之和计。

注：实际工作中，应按预期分析结果，对占总量90%以上的单项VOCs物质进行测量，加和得出。

[来源：GB37823-2019,3.12]

3.12

非甲烷总烃non-methanehydrocarbons（NMHC）

采用规定的监测方法，氢火焰离子化检测器有响应的除甲烷外的气态有机化合物的总和，以碳的质

量浓度计。

[来源：GB37823-2019,3.13]

3.13

工艺废气processvents

制药生产工艺过程中排放的废气，包括配制、基因工程、合成、提取、结晶、离心、过滤、干燥、

精制、包装、溶剂回收等工艺排气，以及真空泵、危废物暂存区和储罐区等设施的排气。

[来源：GB37823-2019,3.14,有修改]

3.14

发酵尾气tailgasfromfermentation

发酵类制药生产过程中，从微生物发酵罐排出的含生物代谢物质的废气，也包括发酵罐清洗、消毒

过程中向外排放的含污染物的蒸气。

[来源：GB37823-2019,3.15,有修改]

3.15

无组织排放fugitiveemission

大气污染物不经过排气筒的无规则排放，包括开放式作业场所逸散，以及通过缝隙、通风口、敞开

门窗和类似开口（孔）的排放等。

[来源：GB37823-2019，3.16]

3.16

VOCs物料VOCs-containingmaterials

VOCs质量占比大于等于10%的原辅材料、产品和废料（渣、液），以及有机聚合物原辅材料和废

料（渣、液）。

注：确定VOCs质量占比时，将20℃时蒸气压不小于10Pa或者101.325kPa标准大气压下，沸点

不高于250℃的有机化合物或者实际生产条件下具有以上相应挥发性的有机化合物（甲烷除外）纳入

核算范围。

[来源：GB37823-2019,3.19,有修改]

3.17

标准状态standardstate

温度为273.15K，压力为101.325kPa时的状态。

注：本文件规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。

4

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[来源：GB37823-2019,3.30]

3.18

排气筒高度stackheight

自排气筒（或其主体建筑构造）所在的地平面至排气筒出口计的高度。

注：单位为m。

[来源：GB37823-2019,3.31]

3.19

企业边界enterpriseboundary

企业或生产设施的法定边界。若难以确定法定边界，则指企业或生产设施的实际占地边界。

[来源：GB37823-2019,3.32]

3.20

苯系物benzenehomologues

包括苯、甲苯、二甲苯（间、对二甲苯和邻二甲苯）、三甲苯（1,2,3-三甲苯、1,2,4-三甲苯和1,3,5-

三甲苯）、乙苯和苯乙烯。

3.21

高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter;HEPA

用于空气过滤其使用GB/T6165规定的计数法进行试验，额定风量下未经消静电处理时的过滤效率

及经消静电处理后的过滤效率均不低于99.95%的过滤器。

[来源：GB/T13554-2020,3.1.1]

3.22

超高效空气过滤器ultralowpenetrationairfilter;ULPA

用于空气过滤其使用GB/T6165规定的计数法进行试验，额定风量下未经消静电处理时的过滤效率

及经消静电处理后的过滤效率均不低于99.999%的过滤器。

[来源：GB/T13554-2020,3.1.2]

3.22

蓄热燃烧装置regenerativethermaloxidizer(RTO)

将工业有机废气进行燃烧净化处理，并利用蓄热体对待处理废气进行换热升温、对净化后排气进行

换热降温的装置，由换向设备、蓄热室、燃烧室和控制系统等组成。

3.23

现有企业existingfacility

本文件实施之日前通过环境影响评价审批或已经投产运行的制药工业企业或生产设施。

3.24

新建企业newfacility

自本文件实施之日起通过环境影响评价审批的新建、改（扩）建建设项目。

4有组织排放控制要求

4.1新建企业自本文件实施之日起，工艺废气执行表1和表2中规定的排放限值，发酵尾气执行表1

规定的排放限值。

5

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4.2现有企业自2023年01月01日起，工艺废气执行表1和表2中规定的排放限值，发酵尾气执行表

1规定的排放限值。

4.3新建企业和现有企业自本文件实施之日起，污水处理站废气执行表3中要求。

4.4恶臭类污染物还应同时满足GB14554和地方恶臭污染物排放标准的要求。

4.5地方生态环境主管部门如果根据当地环境保护需要，需要对有组织排气筒最高允许排放速率进行

监控，可报省级人民政府确定。有组织排气筒最高允许排放速率见附录C。

表1大气污染物基本项目最高允许排放限值

单位为毫克每立方米（臭气浓度除外）

排放限值污染物排放监控位

序号污染物项目

工艺废气发酵尾气置

生物制药1015

药尘中药制造2015

1颗粒物

其他1515

其他颗粒物2015

车间或生产设施排

2NMHC6060

气筒

3TVOCa100100

4苯系物30（40d）--

5臭气浓度b1000（800e）

6特征污染物c见表2--

a根据3.10和3.11的定义筛选计入TVOC的有机物，除了所列已经发布监测方法测定的有机物外，其他符合挥发性

有机物定义的物质，待国家发布污染物监测分析方法标准后纳入分析。

b无量纲，为最大一次值。

c根据企业使用的原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品，结合环境影响评价技术文件或者排污许可证确定特征

污染物。

d适用于除浙江省的化学药品原料药制造、医药中间体制造。

e适用于浙江省制药工业。

表2大气污染物特征项目最高允许排放限值

单位为毫克每立方米

序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置

1光气1

2氰化氢1.9

3苯1

4甲苯20

车间或生产设施排气筒

5苯乙烯20

6甲醛5（1a）

7氯气5

8氯化氢10

6

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表2大气污染物特征项目最高允许排放限值（续）

单位为毫克每立方米

序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置

9氨10

10甲醇50（20a）

11二氯甲烷20（40b）

12氯苯类20

13酚类化合物20车间或生产设施排气筒

14三氯甲烷20

15乙酸乙酯40

16丙酮40

17乙腈c20

a适用于浙江省化学合成类制药。

b适用于化学药品原料药制造、医药中间体制造。

c待国家分析方法标准发布后执行。

表3污水处理站废气大气污染物最高允许排放限值

单位为毫克每立方米（臭气浓度除外）

序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置

1NMHC60

2硫化氢5

车间或生产设施排气筒

3氨20

4臭气浓度a1000

a无量纲，为最大一次值。

4.6当车间或生产设施排气中NMHC初始排放速率≥2kg/h时，处理效率不应低于表4中的规定。当

同一车间有不同排气筒排放挥发性有机物时，应合并计算NMHC初始排放速率。

表4大气污染处理设施最低处理效率要求

适用范围最低处理效率限值

NMHC初始排放速率≥2kg/h80%

4.7处理效率指污染物控制设施去除污染物的量与处理前污染物的量之比，可通过同时测定处理前后

废气中污染物的排放浓度和排气量，以被去除的污染物与处理之前的污染物的质量百分比计，当处理设

施为多级串联处理工艺时，处理效率为多级处理的总效率，即以第一级进口为―处理前‖，最后一级出口

为―处理后‖进行计算；当处理设施处理多个来源的废气时，应以各来源废气的污染物总量为―处理前‖，

以处理设施总出口为―处理后‖进行计算。当污染物控制设施有多个排放出口，则以各排放口的污染物总

量为“处理后”，具体见公式（1）。

前前后后

……..…….(1)

前前

式中：

7

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η——处理设施的处理效率，%。

3

ρ前——处理前的污染物浓度，mg/m。

3

Q前——进入废气处理系统前的排气流量，m/h。

3

ρ后——处理设施后的污染物浓度，mg/m。

3

Q后——经最终处理后排入环境空气的排气流量，m/h。

4.8VOCs热氧化处理装置除满足表1、表2、表3和表4的大气污染物排放要求外，排放烟气中的二

氧化硫、氮氧化物和二噁英类应达到表5规定的限值。利用锅炉、工业炉窑、固废焚烧炉等焚烧处理有

机废气的，除满足表1、表2、表3和表4规定外，还应满足锅炉、工业炉窑、固废焚烧炉等相应排放

标准的控制要求。

表5燃烧(焚烧、氧化)装置大气污染物排放限值

单位为毫克每立方米（二噁英类除外）

序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置

1SO2100

2NOx200热氧化处理装置排气筒

3二噁英类a0.1ng-TEQ/m3

a燃烧含氯有机废气时，需监测该指标。

4.9进入VOCs热氧化处理装置的废气需要补充空气进行燃烧、氧化反应的，排气筒中实测大气污染

物排放浓度，应按公式（2）换算为基准含氧量为3%的大气污染物基准排放浓度。利用锅炉、工业炉

窑、固废焚烧炉焚烧处理有机废气的，烟气基准含氧量按其排放标准规定执行。

基

基实……….……………(2)

实

式中：

3

基——大气污染物基准排放浓度，mg/m。

O基——干烟气基准含氧量，%。

O实——实测的干烟气含氧量，%。