T/SHPPA 009-2021 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范
T/SHPPA 009-2021 Technical specifications for disposable systems in bioprocessing manufacturing
团体标准
中文(简体)
现行
页数：0页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
T/SHPPA 009-2021
标准类型
团体标准
标准状态
现行
发布日期
2021-01-06
实施日期
2021-02-08
发布单位/组织
-
归口单位
上海医药行业协会
适用范围
范围:本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制;
主要技术内容:生物工艺中一次性使用系统，同时也称作药用一次性使用技术（Single Use Technologies, SUT），是一种工艺耗材解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动。本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求
发布历史
-
2021年01月
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研制信息
- 起草单位：
- 上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司、上海医药行业协会
- 起草人：
- 李香玉、吴浩、张景辰、王冲、成殷、曹萌、刘芬、蔡荣、张芳芳、丁豪、秦孙星、杨雄、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
- 出版信息：
- 页数：- | 字数：- | 开本： -
内容描述
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