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T/SHPPA 009-2021 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范

T/SHPPA 009-2021 Technical specifications for disposable systems in bioprocessing manufacturing

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SHPPA 009-2021
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C 医药、卫生、劳动保护
国际标准分类号（ICS）
03.120.10 质量管理和质量保证
发布日期
2021-01-06
实施日期
2021-02-08
发布单位/组织
-
归口单位
上海医药行业协会
适用范围
范围:本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的生产及质量控制; 主要技术内容:生物工艺中一次性使用系统，同时也称作药用一次性使用技术（Single Use Technologies, SUT），是一种工艺耗材解决方案，通常由聚合材料组件装配而成，形成一个系统或单元操作，用于单次或一个阶段性生物工艺或制药生产活动。本文件规定了生物工艺中一次性使用系统生产及技术要求，包括储存系统、一次性无菌取样系统及一次性灌装系统等生产及技术要求

发布历史

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研制信息

起草单位：
上海药品审评核查中心、上海市食品药品包装材料测试所、上海乐纯生物技术有限公司、上海医药行业协会
起草人：
李香玉、吴浩、张景辰、王冲、成殷、曹萌、刘芬、蔡荣、张芳芳、丁豪、秦孙星、杨雄、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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