YY/T 0788-2010 眼科仪器 微型角膜刀

ICS11.040.70

C40

中华人民共和国医药行业标准

—

YY07882010

眼科仪器微型角膜刀

—

OhthalmicinstrumentsMicrokeratome

p

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY07882010

前言

—《:》、—《

本标准执行医用电气设备第部分安全通用要求医用

GB9706.120071YY05052005

:》/—

电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验和

1-2GBT16886.12001

《:》。

医疗器械生物学评价第部分评价与试验等标准

1

本标准的附录为规范性附录。

A

本附录中试验方法为推荐性方法。

A

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(//)提出并归口。

SACTC103SC1

本标准由无锡市康明医疗器械有限公司负责起草。

:、、、、、。

本标准主要起草人张宝华褚仁远骆银河周行涛王世芬胡律绳

Ⅰ

—

YY07882010

眼科仪器微型角膜刀

1范围

、、、,、,

本标准规定了眼科仪器微型角膜刀产品的分类要求试验方法检验规则标志使用说明书包

、。

装运输和贮存

(),

本标准适用于眼科仪器微型角膜刀以下简称微型角膜刀微型角膜刀主要用于不同层次角膜

屈光手术和角膜移植手术。

本标准不包含对刀片的要求。

2规范性引用文件

,,

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有的

(),,

修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是

。,。

否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

/—包装储运图示标志(:,)

GBT1912008ISO7801997MOD

/—:(:,)

金属维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.120091ISO6507-12005MOD

—、()(:

工业科学和医疗射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法

GB48242004ISMCISPR11

,)

2003IDT

—:(:,)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071IEC60601-11988IDT

—工业产品使用说明书总则

GB9969.12008

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—:(:,)

医疗器械生物学评价第部分评价与试验

GBT16886.120011ISO10993-11997IDT

—()

电磁兼容限值谐波电流发射限值设备每相输入电流

GB17625.12003≤16A

(:,)

IEC61000-3-22001IDT

—电磁兼容限值对每相额定电流且无条件接入的设备在公用低压

GB17625.22007≤16A

、

供电系统中产生的电压变化电压波动和闪烁的限制

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(:,)

YYT01492006ISO13401-52003MOD

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YYT0466.120091

求(:,)

ISO15223-12007IDT

—医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试

YY050520051-2

验(:,)

IEC601-1-22001IDT

3分类和结构组成

3.1分类

,。

3.1.1按运动方式分类见表1

1