DB15/T 639.2-2023 验光配镜质量技术服务规范 第2部分：软性角膜接触镜

ICS11.040.70

CCSC40

15

内蒙古自治区地方标准

DB15/T639.2—2023

代替DB15/T639—2013

验光配镜质量技术服务规范

第2部分:软性角膜接触镜

Specificationforqualitytechnicalserviceofoptometriclenses—

Part2：Softcontactlenses

2023-07-25发布2023-08-25实施

内蒙古自治区市场监督管理局发布

DB15/T639.2—2023

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................4

5验配流程...........................................................................6

6复查...............................................................................8

7其他要求...........................................................................8

8质量管理...........................................................................9

9售后服务及申诉、投诉处理..........................................................10

10卫生消毒防疫.....................................................................11

附录A（资料性）用于近视光度的计算数据表............................................12

附录B（资料性）用于远视光度的计算数据表............................................13

参考文献.............................................................................14

I

DB15/T639.2—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB15/T639《验光配镜质量技术服务规范》第2部分。DB15/T639已经发布了以下部分：

——第1部分：框架眼镜；

——第2部分：软性角膜接触镜。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由内蒙古自治区计量测试研究院提出。

本文件由内蒙古自治区市场监督管理局归口。

本文件起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院、内蒙古眼镜行业协会、内蒙古自治区质量和标准

化研究院、内蒙古明朗国际光学眼镜连锁有限公司。

本文件主要起草人：狄玉峰、姚金和、王粟、王世婕、张敏、张超、任党芳、王艳、卢文利。

II

DB15/T639.2—2023

引言

软性角膜接触镜是一种用于矫正各类屈光不正（包括近视、远视、散光）、美化眼睛色泽、治疗角

膜疾病的医用光学器具。由于其直接接触人体眼球，其验配过程应具有高度专业要求且至关重要的环节，

科学的验配是保证健康、安全、舒适的前提。属于风险类别较高的第三类医疗器械。经营企业（含个体

经营眼镜店）必须取得《医疗器械经营企业许可证》，具备验配、跟踪服务和产品全程可追溯的基本要

求方可出售。

随着国家标准化改革不断深化，软性角膜接触镜验配市场化标准体系的建立尤为重要。为严格规范

内蒙古自治区软性角膜接触镜验配市场秩序，提供统一的市场监管和规范性操作指引，接受社会公众监

督，促进软性角膜接触镜验配技术和服务质量水平整体提升，保障消费者的用眼安全，特制定本文件。

拟由两个部分构成。

——第一部分：框架眼镜；目的在于规范自治区眼镜验配行业市场秩序，提高从业人员技术水平

和服务质量，保障人民群众视力健康，营造眼镜行业公平、公正、健康发展环境。

——第二部分：软性角膜接触镜。目的在于规范自治区软性角膜接触镜验配市场秩序，为从业人

员提供规范性操作指导，促进软性角膜接触镜验配技术和服务质量水平整体提升，保障消费

者的用眼安全。

本文件在参考国家标准GB/T11417.1、GB11417.3等相关技术文件基础上，结合自治区软性角膜接

触镜验配行业的实际情况，对软性角膜接触镜验配企业质量技术管理、验配流程、售后服务及复查进行

规范指导。

III

DB15/T639.2—2023

眼镜行业验光配镜质量技术服务规范

第2部分:软性角膜接触镜

1范围

本文件规定了软性角膜接触镜的术语和定义、验配企业（含个体经营眼镜店，以下同）服务质量基本

要求、验光服务、定配服务、产品质量要求、售后服务及验配流程。

本文件适用于从事软性角膜接触镜的验配服务及护理液销售的企业，开展软性角膜接触镜验配业务应

具备的资质、设备、人员、服务环境及验配流程等基本条件。

本文件不适用于框架眼镜及硬性角膜接触镜的验配业务。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

GB11417.3眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜

GB/T11533标准对数视力表

GB19192隐形眼镜护理液卫生要求

JJG574压陷式眼压计检定规程

JJG579验光镜片箱检定规程

JJG892验光仪检定规程

JJG952瞳距仪检定规程

JJG1011角膜曲率计检定规程

JJG1097综合验光仪（含视力表）检定规程

JJF1865角膜地形图仪校准规范

YY/T0065眼科仪器裂隙灯显微镜

YY/T0634眼科仪器眼底照相机

YY0673眼科仪器验光仪

YY/T0718眼科仪器检影镜

YY/T0719.1眼科光学接触镜护理产品第1部分：术语

YY0719.2眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求”

YY0764眼科仪器视力表投影仪

YY1080直接检影镜

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

1

DB15/T639.2—2023

验光optometry

使用验光设备等计量检测仪器对眼睛的屈光状态进行测量、定性定量分析并出具验光处方单的活动，

在医学上称为屈光检测（refractiontest）。

注：“屈光状态”包括屈光不正（近视、远视和散光）、弱视和眼位情况等状态。

客观验光objectiveoptometry

利用电脑验光仪或检影镜等验光设备对被测眼的屈光状态进行电脑验光或静态视网膜检影验光的方

式为客观验光。

主观验光subjectiveoptometry

应用综合验光仪进行综合验光或应用试镜架和试镜片进行插片验光的方法为主观验光。

检影验光retinnoscopyoptometry

利用视网膜检影镜观察视网膜反射光的特点，借助检影镜，将光线射入被检眼内，根据摆动检影镜来

观察光影在眼内移动情况，对被测眼的屈光状态进行定性定量分析的检测方法。

综合验光仪integratedoptometryinstrument

一种集多种验光设备和功能于一体的综合验光装置，主要用于检测人眼的屈光状态和视觉功能，由基

本部分（含验光头、视力表和升降工作台）和电脑验光仪、验光镜片箱组成。

裂隙灯显微镜检查slit-lampmicroscopy

利用裂隙灯显微镜或数码裂隙灯显微镜进行屈光单元、角膜、房水、结膜、晶状体、巩膜、虹膜、玻

璃体等对屈光矫正有影响的眼前节病变进行检查。

眼底照相机检查ophthalmicfunduscameraexamination

使用YY/T0634眼底照相机对视网膜、视神经、黄斑及视网膜中央动静脉进行对屈光矫正效果有影响

的病变进行检查。

角膜地形图检测pentacam

使用角膜地形图仪对角膜进行形态、角膜前后表面的地形图判断被检测者角膜的曲率、散光的类型、

发现影响屈光不正矫正效果的乱散光或圆锥角膜。

2

DB15/T639.2—2023

眼压计检测togglenavigation

使用眼压计检测被测者的眼压状况是否正常，判定是否因眼压过高引起的视神经损害、视野缺损等原

因造成的被检测者视力下降因素。

验光处方optometryprescriptions

专业人员（验光员）为配镜者开具的、具备验光和矫正视力处方所需参数的文档。

屈光不正refractiveerror

眼调节静止时，来自远处的平行光经过眼睛角膜和晶状体折射后，不能准确聚焦在眼底视网膜黄斑中

心凹上（形成焦点），称为屈光不正。包括近视，远视，散光。

注：屈光：是指当光从一种介质进入另一种不同折射率的介质时，光线将在界面发生偏折现象，该现象在视光学中称为

屈光。用屈光度、棱镜度来表示眼球的屈光状态。

瞳距interpupillarydistance

两眼瞳孔间的几何中心水平距离。

远视力distantvision

看5m处所能达到的视力。

近视力nearvision

看30cm处所能达到的视力。

亮度luminance

表示发光面发光强弱的物理量，单位为cd坎[德拉]。

雾视scieropia

将凸透镜置于眼前造成人工近视状态。

结点nodalpoint

眼球屈光系统的光心，在眼球光轴上角膜顶点后约7mm,光线通过结点时方向不变。

3

DB15/T639.2—2023

投影偏角projectionangle

投影仪的投影方向与屏幕平面所成的垂直角度和水平角度的叠加。

软性角膜接触镜softcontactlens

根据人眼角膜的形态制成的，直接附着在角膜表面的泪液层上，并能与人眼生理相容，从而达到矫正

视力、美容、治疗目的的镜片。也称为隐形眼镜（CL）

4基本要求

企业资质要求

4.1.1开展软性角膜接触镜验配业务的企业，除取得企业营业执照外，应同时取得市场监管部门核准颁

发的《医疗器械经营企业许可证》和当地卫生行政部门核发的《卫生许可证》方可开展验光配镜工作。

4.1.2企业资质证应明示于店内，以便于顾客易于确认其资格能力。

人员资质要求

4.2.1开展软性角膜接触镜验配业务的从业人员应至少配备1名具有中级验光员（等同于国家职业资格

四级）以上（含中级）职称的技师。从事验光工作的人员一般应具备大专或以上眼视光专业学历毕业证书，

或掌握相应的视光学基础理论知识和符合工作岗位要求的专业技能，熟悉国家和行业相关技术标准；且经

相关职业技能部门或经自治区级眼镜行业协会（以下统称为本行业）培训合格，经本行业考核注册认证取

得验光处方权后的验光员资质证书，具备独立操作验光仪技能，方可开展软性角膜接触镜验配业务的验光

配镜工作。

4.2.2验光员的资质证书应明示于店内，以便于顾客易于确认其资格能力。

环境设施

4.3.1验配区（室）

4.3.1.1验配区（室）应建立相对独立区域且面积不得小于6m2，空间应满足长度3m，宽度2m;验光

视距之间不摆设与验光无关的其他设施设备。并设有接待室、检查室、验光室和配戴室等，有良好的环境

及卫生条件。

4.3.1.2应建有符合YY/T0718进行检影验光、或符合YY/T0065、YY0673、YY0764等检查功能的单

独暗室或相对独立暗室。

4.3.1.3验配区应配有流动水洗手、干手设备。

4.3.2视距（视力表放置距离）

4.3.2.1