T/CBPIA 0001-2022 粗品肝素生产质量管理指南

主要技术内容:本指南规定了粗品肝素生产过程、质量管理和控制以及追溯管理的一般要求。This guide specifies the general requirements on the manufacturing process of crude heparin sodium and its quality management as well as traceability data of starting materials.本指南适用于粗品肝素生产质量过程符合性的判断，也适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）对肝素类制剂及其他肝素类产品生产的原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链进行有效的质量控制。This guide is applicable for evaluating the production quality and process conformity of crude heparin sodium. The drug marketing authorization holders (hereinafter referred to as “MAH”) of heparin preparations and other heparin product APIs (i.e., biological active substances) may refer to this guide for quality control of the process chain from acquisition of starting materials and manufacture of intermediate to manufacture of drug substances.