YY/T 0866-2024 医用防护口罩总泄漏率测试方法

ICS11140

CCSC.48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0866—2024

代替YY/T0866—2011

医用防护口罩总泄漏率测试方法

TotalinwardleakaeTILdeterminationmethodofrotectivefacemask

g()p

formedicaluse

2024-09-29发布2025-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0866—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替医用防护口罩总泄漏率测试方法与相比除

YY/T0866—2011《》,YY/T0866—2011,

结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了气溶胶发生器和采样探头的结构尺寸示意图见

———(4.3、4.4);

除钠焰光度计法外增加了光散射光度计法见

———,(4.5.2);

除脉冲式采样法外增加了连续采样法见

———,(5.2);

更改了脉冲式采样法总泄漏率检测结果计算公式见年版的

———(5.1.2,20114.5);

增加了受试者脸型的要求见

———(6.1)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口

(SAC/SWG30)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心山东省医

:()、

疗器械和药品包装检验研究院亚都医疗科技河南有限公司振德医疗用品股份有限公司奥美医疗

、()、、

用品股份有限公司

。

本文件主要起草人刘克洋刘斌李剑刘思敏许慧张露文陈明熊巍赵欣张亚萍赵丹

:、、、、、、、、、、、

冉琪黄永富胡广勇

、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2011YY/T0866—2011;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T0866—2024

医用防护口罩总泄漏率测试方法

1范围

本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法

。

本文件适用于医用防护口罩以下简称口罩的总泄漏率测试评价其他医用生物防护器械的泄漏

()。

率测试评价可参考本文件

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

总泄漏率totalinwardleakageTIL

;

在实验室规定检测条件下受试者吸气时从包括过滤材料在内的所有部位泄漏入口罩内的模拟剂

,

浓度与测试环境中模拟剂浓度的比值

。

来源有修改

[:GB/T12903—2008,5.3.7,]

4测试系统

41气溶胶密闭舱

.

气溶胶密闭舱的设计应符合以下要求

。

舱室大小能保证测试过程中受试者在完成所有规定动作时不感到压抑

a),,。

气溶胶颗粒能够连续输送到舱室内经过滤后排出气溶胶颗粒在舱室内均匀分布整个测

b),。,

试过程中气溶胶浓度变化不超过

±10%。

在保证舱室气溶胶浓度前提下当受试者站立在舱室中央位置的跑步机平台上时距离受试者

c),,

头部上方最多处的风速应小于在无横向气流干扰时

30cm0.2m/s()。

舱室内部可见检测人员能观察内部测试的进行

d),。

具备通话设施能保证舱室外检测人员和舱室内受试者的通话畅通

e),。

当测试需要横向气流时在受试者前方后方和侧方左侧或右侧个方向有气流吹向受试

f),、()3

者并且在受试者头部位置处的风速约为

,2m/s。

42跑步机

.

具备紧急制动功能能按照规定的测试速度进行工作

,。

1