GB/T 42216.3-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA
GB/T 42216.3-2022 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue—Part 3:Isolated DNA
国家标准
中文简体
现行
页数：18页
|
格式：PDF
基本信息
标准类型
国家标准
标准状态
现行
发布日期
2022-12-30
实施日期
2023-07-01
发布单位/组织
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)样本标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。
发布历史
-
2022年12月
研制信息
- 起草单位：
- 北京医院、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京大学人民医院、中日友好医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国食品药品检定研究院
- 起草人：
- 肖飞、钟定荣、周亚莉、周晓燕、赵晓涛、陈皇、杜海鸥、李贺鑫、田亚宾
- 出版信息：
- 页数：18页 | 字数：38 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.10
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT42216.32022ISO20166-32018
分子体外诊断检验福尔马林固定及
石蜡包埋组织检验前过程的规范
:
第部分分离
3DNA
—
MolecularinvitrodianosticexaminationsSecificationsforre-examination
gpp
()—
rocessesforformalin-fixedandaraffin-embeddedFFPEtissue
pp
:
Part3IsolatedDNA
(:,)
ISO20166-32018IDT
2022-12-30发布2023-07-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT42216.32022ISO20166-32018
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4通则………………………4
5实验室外部………………5
5.1标本采集……………5
5.2运送要求……………6
6实验室内部………………6
6.1关于标本接收的信息………………6
/…………
6.2标本样品的福尔马林固定6
6.3标本的病理学评估和样品的选择…………………7
6.4冷冻样品的固定……………………7
6.5脱钙…………………8
6.6处理及石蜡包埋……………………8
6.7贮存要求……………8
6.8DNA的分离…………………………8
6.9分离DNA的数量和质量评估……………………10
6.10DNA的贮存………………………10
()……
附录资料性贮存温度对组织块完整性的影响
AFFPEDNA11
参考文献……………………13
/
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