YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0014-2005

代替YY0014--1990

半自动生化分析仪

Semiautomaticbiochemistryanalyzer

2005-12-07发布2006-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0014-2005

月U青

本标准代替YY0014-1990《生化分析仪》。

本标准与YY0014-199。相比主要变化如下:

将原来的强制性标准改为推荐性标准，

标准名称由《生化分析仪》改为《半自动生化分析仪》;

取消光栅式分析仪和滤光片式分析仪主要指标的差别;

将线性误差与吸光度准确度合并，将线性误差测试范围扩大到吸光度1.8，协调了杂光、线性误差、

吸光度准确度兰个相关性能指标的定量关系及测试方法;

—明确分析仪稳定性、交叉污染的测试点和指标;

增加滤光片半宽度指标及测试方法;

分析仪重复性用CV表示;

—在基本功能中增加了对分析方法的要求;

—增加了临床项目批内精密度要求;

—删除检验规则。

本标准的附录A、附录B均为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位，北京医疗器械检验所、北京松上技术有限公司。

本标准主要起草人:毕春雷、胡冬梅、岳卫华、傅宇光。

YY/T0014-2005

半自动生化分析仪

范围

本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以紫外一可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪(以下简称分

析仪)。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款凡是注日期的引用文件，其随后所

有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求

GB/T14710-1993医用电器设备环境要求及试验方法

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15233;2000,1)1丁)

3分类

31单色器:滤光片式、光栅式、固体发光器件或其他等效方式。

-23吸收池型式，固定式或流动式.

4要求

4.1工作条件

分析仪的工作条件应符合下列要求:

a)电源电压:交流220V士22V,50Hz士1Hz;

b)环境温度，应符合制造商规定的条件;

c)相对湿度:应符合制造商规定的条件;

d)大气压强:应符合制造商规定的条件。

4.2波长准确度与，复性

分析仪波长准确度与重复性应符合如下要求:

4.2.1光栅式分析仪

光栅式分析仪应符合下列要求:

a)准确度偏倚:不超过士3nm;

b)重复性:不超过1.snm(适用于旋转光栅式分析仪);

c)半宽度:不超过12nmo

4.2.2干涉滤光片式分析仪

干涉滤光片式分析仪应符合下列要求:

a)准确度偏倚:不超过士3nm;

b)半宽度;不超过12nmo

4.2.3对于其他单色方式，应不低于4.12中规定的指标

VY/T0014-2005

4.3杂光

杂光应不大于。.5%(或吸光度不小于2.3)

4.4吸光度线性

吸光度线性应满足下列要求:

a)吸光度在。.2一续0.5范围内，偏倚不超过士5%;

切吸光度在>0.5-镇1.0范围内，偏倚不超过士4肠;

c)吸光度在>1.。一毛1.8范围内，偏倚不超过士2%0

4.5分析仪的孟复性

分析仪重复测量的变异系数CV<1.0%.

4.6分析仪稳定性

340nm处，20mi。内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005,

4.7温度准确性与波动

吸收池温度准确度偏倚应不超过士。.31C;温度波动应不超过0.40C.

4,8交叉污染率

反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。

4.9临床项目的批内精密度

分析仪对项目浓度范围满足表1的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV应满

足表1的要求。

表1临床项目批内精密度要求

项目名称分析方法浓度范围变异系数(CV)

ALT(丙氮酸氨基转移酶)动态法(60--70)U/L45%

UREA(尿素)二点法(9.0010.00)mmol/L(3.5/0a

TP(总蛋白)终点法(60.0--65.0)g/L<2.5%

4.1