YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1725—2020

细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒

Multiplexnucleicaciddetectionkitforinfectionofmicroorganisms

2020-06-30发布2021-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1725—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院博奥生物集团有限公司北京市医疗器械检验所天津

:、、、

华大医学检验所有限公司湖南圣湘生物科技有限公司梅里埃诊断产品上海有限公司赛沛上海

、、()、()

商贸有限公司广州万孚生物技术股份有限公司上海复星长征医学科学有限公司路明克斯贸易上

、、、(

海有限公司

)。

本标准主要起草人刘东来张春涛周海卫石大伟沈舒田亚宾张岩代蕾颖宫艳萍邓中平

:、、、、、、、、、、

马灵丽李朝睿才蕾夏懿苏红波

、、、、。

Ⅰ

YY/T1725—2020

细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒

1范围

本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒以下简称试剂盒的术语和定义要求试验

(“”)、、

方法标签和使用说明书包装运输和贮存等

、、、。

本标准适用于对人体样本包括血液脑脊液和粪便等或其培养物进行单次检测可报告种及以

(、)3

上细菌和真菌以下简称病原菌不包括支原体和衣原体的试剂盒的质量控制适用于检测原理为

(“”,)。

聚合酶链反应等温扩增以及第二代测序等技术的试剂盒

。

本标准不适用于单次检测可报告种或种病原菌的试剂盒不适用于单次检测可报告种或

12。1

种病原菌的不同基因的试剂盒不适用于单次检测可报告种或种病原菌的不同型别基因型或

2。12(

血清型的试剂盒

)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

核酸nucleicacid

由核苷酸或脱氧核苷酸通过磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子

3',5'-。

注具有非常重要的生物功能主要是贮存遗传信息和传递遗传信息包括核糖核酸和脱氧核糖核酸

:,。(RNA)

两类

(DNA)。

4要求

41外观

.

外观应符合但不限于以下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无磨损

b),。

42核酸提取功能

.

核酸提取功能应符合如下要求

:

包含核酸提取组分的试剂盒制造商应对核酸提取做适当要求并对核酸提取功能进行验证

a),,;

1

YY/T1725—2020

样本需要提取但不含有核酸提取组分的试剂盒由制造商说明或指定提取试剂盒并提供验

b),,,

证资料

;

样本无需提取直接进行扩增的试剂盒制造商应能提供充分证据以证明其产品中酶的抗干

c),,,

扰性

。

43内标和或对照

.()

制造商宜根据其产品工艺特点在反应体系中合理设置内标和或对照内标和或对照宜与样本

,(),()

同等对待

。

44阴性参考品符合率

.

对国家参考品或企业参考品中的阴性参考品进行检测检测结果应为阴性

,。

阴性参考品设置宜参考如下要求

:

包含一定数量的非目标病原菌可以是独立或混合样本

a),;

包含与目标病原菌种属相近感染部位相同或感染症状相似的非目标病原菌

b)、。

注本标准所涉及的国家参考品信息可参见附录

:A。

45阳性参考品符合率

.

对国家参考品或企业参考品中的阳性参考品进行检测检测结果应为阳性且与已知病原体种类

,

相符

。

阳性参考品设置宜参考如下要求

:

包含全部目标病原菌可以是独立或混合样本

a),;

可以每种目标病原菌只选择一株具有代表性的菌株

b);

对于难以获得标准株或临床分离株的病原菌可以使用模拟样本如包裹病原菌核酸的噬菌体

c),

颗粒

。

注本标准所涉及的国家参考品信息可参见附录

:A。

46检出限

.

对国家参考品或企业参考品中的检出限参考品进行检测检测结果应符合相应要求

,。

制造商应规定并提供试剂盒对于每种目标病原菌的检出限宜优先选择感染性单位如菌落形成

。,

单位每毫升如难以获得感染性单位可以选择非感染性单位如拷贝数每毫升

(CFU/mL);,,(copies/

等

mL)。

注本标准所涉及的国家参考品信息可参见附录

:A。

47重复性

.

对国家参考品或企业参考品中的重复性参考品进行检测检测结果应满足

,:

对于报告值的试剂盒对同一份样本进行重复检测检测结果应均为阳性且与已知病原体

a)Ct,,

种类相符目标病原菌