YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12652015

适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubecttomoistheatsterilization

j

ㅤㅤㅤㅤ

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12652015

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4材料选择…………………2

5产品设计和加工…………………………3

6材料试验…………………3

()…………………

附录A资料性附录湿热灭菌与特定材料的相容性5

参考文献……………………10

ㅤㅤㅤㅤ

/—

YYT12652015

适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

1范围

、、。。

本标准规定了材料选择设计和加工材料试验为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南

本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。

:,。,

注本标准所述内容为通用信息旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导不应以本标准为由在使用材料时不进

行适当的评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/—适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

YYT08842013

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

材料的生物相容性materialbiocomatibilit

py

器械的构成材料或包装材料没有暴露出不利于健康的后果。

3.2

玻璃化转变la

gsstransition

非晶态聚合物或具有部分晶态的聚合物从一种黏稠或弹性的状态转变为硬度和脆性较大的状态的

可逆变化。

3.3

玻璃化温度lasstransitiontemerature

gp

T

g

发生玻璃化转变时温度范围的中间值。

3.4

熔融温度melttemerature

p

T

m

熔化温度或融化塑料的温度。

3.5

值

FFvalue

热力灭菌法对微生物灭活能力的度量值。

3.6

加速老化acceleratedain

gg

/。

在高温或和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程

1

/—

YYT12652015

3.7

实时老化realtimeain

gg

医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性。

4材料选择

4.1概述

、、、,

湿热灭菌通过饱和蒸汽水喷淋空气蒸汽混合气体过热蒸汽或水浸等形式作用于材料采用湿

-

热灭菌的材料应充分考虑高温或潮湿对材料退化或破坏的作用。

4.2湿热对材料的影响

4.2.1主要因素

湿热灭菌对材料影响应考虑的主要因素:

)暴露在高温或潮湿环境中一定的时间;

a

b)重复暴露于灭菌条件的次数;

)以上两者共同作用。

c

4.2.2主要变化

材料经过湿热处理可能会造成以下的变化:

):、、、、、;

a物理特性如水合软化开裂失泽变色变形等

ㅤㅤㅤㅤ

):、,,,

b化学特性如添加剂和配料的分解洗脱和提取气体的产生发生聚合作用腐蚀性或有毒物

质的形成;

):;

c膨胀率差异材料中的组合成分由于膨胀率不同而造成损害

d)材料或产品功能和性能的改变。

4.3灭菌过程变量与参数

4.3.1过程变量

湿热灭菌的主要过程变量有:

)温度;

a

b)压力;

)时间;

c

d)水或水蒸气。

4.3.2过程参数

4.3.2.1温度

,

湿热灭菌温度通常控制在121℃~134℃之间但湿热灭菌器的工作温度可能在105℃~150℃之

。,。

间变化另外工作温度还与饱和蒸汽的压力有着对应的关系

4.3.2.2压力

,。

根据灭菌过程中不同的需求工作压力可能会在一个比较大的范围内变化

,、、,

灭菌工艺会通过较高真空度以去除空气针对过压喷水水浸等不同工艺压力的范围可从低温工

2

/—

YYT12652015

。(),

艺的123.4kPa至较高的620.2kPa后者的工艺指较高的压力通常用于维持包装的完整来抵消升

温的影响。

4.3.2.3暴露时间

、()。

由平衡温度加热与冷却时间决定也可与值关联

F

、。,

较高的平衡温度较长的加热阶段与冷却阶段均可以减少暴露时间在尽量缩短暴露时间的同时

,。

还要考虑材料的不均匀膨胀以保证加热速率使产品不均匀膨胀的可能性最低

4.3.2.4水或水蒸气

,;

灭菌阶段水或水蒸气充分与材料作用能够达到更好的灭菌效果干燥阶段将消除残留水分和防止

,,。,

聚合物水合阻止被损坏的微生物在含水的环境下自我修复而提供进一步的灭活另外循环干燥和

,。

加热可帮助消除水痕和还原材料变形并避免潮湿状态下已灭菌的材料再受到污染

4.4材料相容性

,、、。

当选择与湿热灭菌兼容的材料时应考虑负载重量应力等因素对材料的影响通常湿热灭菌过

,。

程的温度越低兼容的材料越多

很多高分子聚合物的玻璃化温度()可以较好地。,

Tg描述材料硬度和热相容性例如当高分子聚

,。

合物处于玻璃化温度时对湿热灭菌具有最理想的适应性当高分子聚合物的温度低于玻璃化温度

(),。(),,

Tg通常会变得更硬或易碎当温度升至玻璃化温度Tg以上高分子聚合物变得更类似于橡胶具

有弹性或塑料变形能力而不易破碎。

(),()

人造橡胶通常有一个低于室温的玻璃化温度Tg但在玻璃化温度Tg以上是适宜采用湿热方

ㅤㅤㅤㅤ

。,。

式灭菌的需要注意的是应避免达到聚合物的熔融温度

、,

对考虑选用的材料的最高工作温度较高的支持温度或热变形温度进行了解并确定适合的湿热灭

。。。

菌周期的参数聚合物热稳定性将同样取决于分子取向高结晶度将增强热稳定性

附录提供了特定材料与湿热灭菌的相容性资料。

A

5产品设计和加工

医疗器械的设计和加工参照/—中第章的内容。

YYT088420135

。()

使用高温气体或水汽灭菌的产品应设计成蒸汽和热水便于通过灭菌区域当具塞瓶罐使用蒸汽

,,(,

灭菌时密封区域内应要提前加湿或确定最低的水分含量以利于灭菌例如控制瓶塞的水分含量以便

,)。,。

于热传导避免干热条件同样包装设计应利于灭菌介质与产品环境的交换

,、、、

在装置构造的适应性方面包装状况大质量大装载尺寸等需要更长的时间以保证加热充分水分

渗透及热扩散。

:。

注这些条件可能对材料和器械性能产生负面的影响

6材料试验

6.1概述

,

材料试验是为了确认经过灭菌的产品的功能和生物相容性是否能够满足要求而进行的实验包括

产品功能试验和生物相容性试验。

3

/—

YYT12652015

6.2功能试验

产品的功能试验参照/—中的内容。

YYT088420136.4

6.3生物相容性试验

,/。

6.3.1材料和产品的生物相容性评价是根据材料的特性而开展的按照GBT16886.1进行

,,

6.3.2在前期的设计过程中完成待选材料的特性和筛选试验并确认潜在的生物安全问题以避免在

。、,

后续的加工中增加不必要的成本筛选试验包括生化反应细胞毒性和溶血作用这些试验的特点是灵

、。

敏度高成本较低和反应迅速从材料供应商处得到的生物相容性数据和环境数据是用于评价待选组

。,。

件材料很好的信息资源此外还有许多有用的数据库可用于评价备选材料

,:

6.3.3材料的化学特性是筛选的重要内容包括以下内容

)(:、、、、);

a材料的基本化学性质例如相对分子质量相对分子质量分布线性或包含支链交联构成

)(:);

b添加剂例如增塑剂

),(:

c作为产品的一部分保留在产品中的加工助剂并且这种加工助剂是可渗出的例如内部润滑

剂);

)(:、、);

d毒性微量成分例如已知的毒性单体重金属过渡金属催化剂

)(:、)。

e任何其他可疑的生物或毒性成分例如微粒热原

6.4老化试验

,。

6.4.1产品应至少在其声称的货架期内在制造商规定的运输和储存条件下符合规定的功能要求

,

6.4.2实时老化是确认产品在其整个货架期内安全使用和性能最可靠的方法同时也为加速老化提供

ㅤㅤㅤㅤ

。,(:、、),

了依据加速老化提供了一种可选择的方法应说明加速老化的条件例如温度湿度加热周期等

。,

并形成文件为了确保加速老化研究真实地代表实际时间效应实时老化研