JJF 1541-2015 血液透析装置检测仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1541—2015

血液透析装置检测仪校准规范

CalibrationSpecificationfor

HemodialysisEquipmentTester

2015-08-24发布2015-11-24实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1541—2015

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

术语和计量单位

3………………………(1)

电导率

3.1………………(1)

流量

3.2…………………(1)

概述

4……………………(1)

计量特性

5………………(2)

电导率

5.1………………(2)

温度

5.2…………………(2)

压力

5.3…………………(2)

值

5.4pH………………(2)

流量

5.5…………………(2)

校准条件

6………………(2)

环境条件

6.1……………(2)

测量标准及其他配套设备

6.2…………(2)

校准项目与校准方法

7…………………(3)

外观及功能性检查

7.1…………………(3)

电导率

7.2………………(3)

温度

7.3…………………(3)

压力

7.4…………………(3)

7.5pH…………………(4)

流量

7.6…………………(4)

校准结果表达

8…………(4)

校准原始记录

8.1………………………(4)

校准结果的处理

8.2……………………(4)

复校时间间隔

9…………(5)

附录血液透析装置检测仪校准原始记录推荐格式样式

A()……(6)

附录校准证书内页推荐格式样式

B()……………(8)

附录血液透析装置检测仪电导率校准结果的不确定度评定示例

C………………(10)

附录血液透析装置检测仪流量校准结果的不确定度评定示例

D…(12)

Ⅰ

JJF1541—2015

引言

本规范的编写以国家计量校准规范编写规则

JJF1071—2010《》、GB/T13074—

血液净化术语血液透析装置校准规范

2009《》、JJF1353—2012《》、JJF1059.1—2012

测量不确定度评定与表示为基础和依据

《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1541—2015

血液透析装置检测仪校准规范

1范围

本规范适用于血液透析装置检测仪的校准

。

2引用文件

本规范引用以下文件

:

测量不确定度评定与表示

JJF1059.1—2012

血液透析装置校准规范

JJF1353—2012

血液净化术语

GB/T13074—2009

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3术语和计量单位

电导率

3.1conductivity

电阻率的倒数为电导率在血液透析中指透析液的导电性能用以间接反映透析液

。,

电解质的浓度单位为

,mS/cm。

流量

3.2flow

单位时间内流过管道横截面的流体量单位为

。mL/min。

4概述

血液透析装置检测仪如图所示主要由检测仪主机电导率传感器温度传感

(1)、、

器压力传感器值传感器流量传感器几部分构成血液透析装置检测仪工作原

、、pH、。

理是将各参数的测量传感器接入血液透析装置对应的管路中对电导率温度压力

,、、、

值流量等参数进行测量将测量结果与血液透析装置监测系统各参数测量值进行

pH、,

比较达到校准血液透析装置的目的

,。

图血液透析装置检测仪结构示意图

1

1

JJF1541—2015

5计量特性

电导率

5.1

测量范围

(1~50)mS/cm。

温度

5.2

测量范围

(20~40)℃。

压力

5.3

测量范围

(0~100)kPa。

值

5.4pH

测量范围值

pH(0~14)。

流量

5.5

测量范围

(400~800)mL/min。

注:以上指标不用于合格性判别,仅提供校准参考。

6校准条件

环境条件

6.1

环境温度

6.1.1:(10~30)℃。

相对湿度

6.1.2:≤80%。

大气压力

6.1.3:(86~106)kPa。

供电电源电压频率

6.1.4:(220±22)V,(50±1)Hz。

其他周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰

6.1.5:。

测量标准及其他配套设备

6.2

校准时所需的测量标准器及标准物质见表

6.2.11。

表1测量标准器及标准物质

校准项目标准器标准物质技术指标

/

电导率电导率国家二级标准物质Uk

rel=0.25%(=2)

温度标准温度计(10~50)℃,

MPE:±0.1℃

压力标准压力计(0~150)kPa,

MPE:±0.13kPa

值值国家二级标准物质Uk

pHpH=0.01(=3)

流量标准流量计(200~1000)mL/min,

MPE:±0.5%

其他配套设备

6.2.2

恒温水浴系统有效区域长宽高温度波动

6.2.2.1,≤30cm,≤20cm,≤20cm,

≤±0.1℃。

液体循环系统流量最大允许误差

6.2.2.2,±0.5%。

2

JJF1541—2015

气体压力源压力范围

6.2.2.3,(0~200)kPa。

7校准项目与校准方法

外观及功能性检查

7.1

对仪器的外观各部分相互作用及电子系统进行检查确定部件接口完好无

7.1.1、,、

影响测量的因素被校准检测仪的各个部件文字标识应完整清晰控制机构应灵活

。、;、

可靠电源开关应无松动

,。

校准前应按厂家说明书将被校准检测仪调整至正常使用状态

7.1.2,。

电导率

7.2

设定恒温水浴系统温度为并依次将范围内至少三种不同

25℃,(1~50)mS/cm

电导率值的国家二级标准物质溶液装入不同样品杯并放入恒温水浴系统中待标准物

,,

质溶液温度稳定后将检测仪的电导率传感器放入标准物质溶液中待检测仪电导率值

,,

读数稳定后记录下检测仪的电导率测量值每种标准物质溶液重复测量三次取检测

,。,

仪三次测量值的平均值为该校准点校准结果电导率示值误差按公式计算

。(1)。

k=ki-k

Δ0(1)

式中

:

k电导率示值误差

Δ———,mS/cm;

ki电导率平均值i

———(=1,2,3),mS/cm;

k电导率标称值

0———,mS/cm。

温度

7.3

将标准温度计与被校准检测仪的温度传感器放入恒温水浴系统中调节恒温水浴系

,

统温度依次达到各温度校准点