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T/SQIA 118-2025 磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法

T/SQIA 118-2025 Dissolution curve comparison in-vitro for quality consistency evaluation of Oseltamivir Phosphate for Oral Suspension

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SQIA 118-2025
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C27 生物制品与血液制品
国际标准分类号（ICS）
11.120.01 制药学综合
发布日期
2025-08-28
实施日期
2025-09-08
发布单位/组织
-
归口单位
深圳市质量检验协会
适用范围
本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。 本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性。 本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的要求，包括原理、试剂与材料、仪器和设备、分析步骤、溶出度计算以及溶出曲线相似性比较与判定方法。 本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放与参比制剂的相似性

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研制信息

起草单位：
深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市瑞华制药技术有限公司
起草人：
王冰、田大成、金一宝、李京、殷果、徐邦潜
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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