YY/T 0629-2008 牙科设备 高容量和中容量吸引系统

犐犆犛１１．０６０．２０

犆３３

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢犜０６２９２００８

牙科设备高容量和中容量吸引系统

—

犇犲狀狋犪犾犲狌犻犿犲狀狋犎犻犺犪狀犱犿犲犱犻狌犿狏狅犾狌犿犲狊狌犮狋犻狅狀狊狊狋犲犿狊

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ㅤㅤㅤㅤ

（：，）

ＩＳＯ１０６３７１９９９ＭＯＤ

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０６２９２００８

引言

本标准包括了用于牙科手术中构成牙科治疗机一部分的高容量和中容量吸引系统的技术要求。

本标准的目的在于确保吸引系统的可靠运行、正常使用情况下必要的安全性以及在正常环境条件

下运行。

生产厂推荐的、用于连接吸引系统的牙科治疗机的任何部件不得导致设备出现安全隐患。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

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牙科设备高容量和中容量吸引系统

１范围

本标准规定了高容量和中容量吸引系统的性能和安全要求及其试验程序。它也包括了对生产厂的

使用说明书、标记和包装方面的要求。

本标准适用于构成牙科设备部分的高容量和中容量吸引系统。

在适用的情况下，当本标准条款有规定时，本标准的要求优先于—通用标准。

ＧＢ９７０６．１２００７

本标准不适用于低容量吸引系统。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

—家用和类似用途电气设备的安全规范第部分：通用要求

ＧＢ４７０６．１２００５１

—医用电气设备第部分：安全通用要求（：：）

ＧＢ９７０６．１２００７１ＩＥＣ６０６０１１１９８８ＩＤＴ

／—牙科术语第部分：牙科设备（：，）

ＧＢＴ９９３７．４２００５４ＩＳＯ１９４２４１９８９ＩＤＴ

／—牙科治疗机（：，）

ＹＹＴ１０４３２００４ＩＳＯ７４９４１９９６ＩＤＴ

／—牙科设备图形符号（ㅤㅤㅤㅤ：，）

ＹＹＴ０６２８２００８ＩＳＯ９６８７１９９３ＩＤＴ

ＩＥＣ６０６５１声级计

３术语和定义

—第章确立的以及下列术语和定义在本标准中适用。

ＧＢ９７０６．１２００７２

３．１

吸引系统狊狌犮狋犻狅狀狊狊狋犲犿

狔

构成牙科设备的有源部分，包括一台吸引机，该系统在口腔治疗过程中产生气流，用于清除患者口

腔内的飞沫、唾液和食物残渣。

见图。

１

注：该系统为附件和器械的组合。对某些部件的描述见至。

３．２３．７

３．２

吸引装置狊狌犮狋犻狅狀犱犲狏犻犮犲

与吸引机连接时仅能形成气流的无源部件。

３．３

空气分离器犪犻狉狊犲犪狉犪狋狅狉

狆

用于从吸引气体中分离出液体和固体的器械。

３．４

过滤器犳犻犾狋犲狉

从通过的气体和液体中截留固体的器械。

１

／—

犢犢犜０６２９２００８

３．５

中央系统犮犲狀狋狉犪犾狊狊狋犲犿

狔

带有至少一台吸引机的真空系统，供应多于一个装置。

３．６

附件犪犮犮犲狊狊狅狉犻犲狊

套管、管路、过滤器和／或移动式支柱。

３．７

套管接头犮犪狀狀狌犾犪犮狅狀狀犲犮狋狅狉

筒状装置，位于吸引系统软管部分的末端，拟用于套管装配和移动式支柱内的连接。

注：也被称作吸引手机。

３．８

低容量吸引系统犾狅狑狏狅犾狌犿犲狊狌犮狋犻狅狀狊狊狋犲犿

狔

流量小于／的吸引系统。

９０Ｌｍｉｎ

４分类

４．１按提供的气体容积流量分类

适用本标准的吸引系统可按其提供的气体容积流量分类如下：

ａ）高容量吸引系统

每台吸引装置的流量均大于／的吸引系统；

２５０Ｌｍｉｎ

ｂ）中容量吸引系统

ㅤㅤㅤㅤ

每台吸引装置的流量在／到／之间的吸引系统。

９０Ｌｍｉｎ２５０Ｌｍｉｎ

４．２按吸引的类型分类

吸引系统按吸引的类型分类如下：

ａ）干系统

在空气进入吸引机前，通过空气分离器清除掉气流中的液体和固体，且分离器与吸引机是两个

不同装置的吸引系统。见图；

１

ｂ）半干系统

在空气进入吸引机前，通过空气分离器清除掉气流中的液体和固体，且分离器与吸引机被整合

成一个装置的吸引系统。见图；

１

）湿系统

ｃ

在空气和液体进入吸引机前，通过过滤器清除掉气流中的固体，然后空气和液体依次分离的吸

引系统。见图。

１

按防电击的类型分类（见—）

４．３犌犅９７０６．１２００７

吸引系统按防电击的类型分类如下：

）类设备

ａＩ

对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线

的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备；

ｂ）类设备

Ⅱ

对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，

但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。

２

／—

犢犢犜０６２９２００８

ㅤㅤㅤㅤ

图１吸引系统

按防电击的程度分类（见—）

４．４犌犅９７０６．１２００７

吸引系统按防电击的程度分类如下：

）型设备（见—，）

ａＢＧＢ９７０６．１２００７２．１．２４

类或类设备或带有内部电源对电击有特定防护程度的设备，特别要注意：

ⅠⅡ

———容许漏电流；

———保护接地连接（若有）的可靠性；

注：型设备可直接用于患者体外和体内，不直接用于心脏。

Ｂ

）型设备（见—，）

ｂＢＦＧＢ９７０６．１２００７２．１．２５

有型隔离（浮动）应用部分的型设备。

ＦＢ

按工作制分类（见—，）

４．５犌犅９７０６．１２００７２．１０

吸引系统按使用情况分为间歇运行或连续运行。

５要求

５．１总则

本条规定了对高容量和中容量吸引系统的有关要求。其中很多都是可以被定量证实的，第章中

７

有详细说明。

一些要求是可以通过目力检查被客观证实的。

然而，对某些要求的符合性判断，包含了有资格检测人员的主观决定。在这种情况下，一旦获取了

３

／—

犢犢犜０６２９２００８

相关研究工作的结果，就必须进行定量试验。

电气要求仅适用于电源驱动的高容量和中容量吸引系统，以及拟用于电动吸引系统的高和中容量

吸引装置。但是，本标准引用的—通用要求也适用于非电动的吸引系统和装置。

ＧＢ９７０６．１２００７

５．２通用要求

５．２．１设计

５．２．１．１高容量和中容量吸引系统的设计、结构和制造，应保证在按产品说明书进行运输、贮存、安装、

使用和保养时，在正常使用和单一故障状态下，不会对患者、操作者或对周围环境造成可以预见的危险。

这些要求不能被客观地评价。若能满足第章中的所有适用要求，这些要求被认为是能够达到的。

５

５．２．１．２高容量和中容量吸引系统应有必要的强度和刚性，以承受在正常口腔治疗时产生的应力，而

不致于引起火灾、电击或意外伤害的危险。

这些要求不能被客观地评价。若能满足第章中的所有适用要求，这些要求被认为是能够达到的。

５

５．２．１．３干系统应包括一台吸引机、一个空气分离器、一条吸引管以及合适的附件。

５．２．１．４半干系统应包括一台吸引机、一个位于吸引机前的空气分离器、一条连接管以及合适的附件。

５．２．１．５湿系统应包括一台吸引机、一条连接管以及合适的附件。

５．２．１．６患者或操作者可触及的部件和零件的边和角，应制造成不会对患者或操作者构成伤害。通过

目力检查来检验是否符合要求。

对于吸引机，—的要求适用。

５．２．１．７ＧＢ４７０６．１２００５

５．２．２清洗和消毒

所有的外露部分应可使用吸引系统制造商推荐的清洗和消毒剂进行清洗和消毒，且不得损坏其表

面或标记。

按７．２进行试验。

ㅤㅤㅤㅤ

所有的内部部件应可使用吸引系统制造商推荐的清洗和消毒剂进行清洗和消毒，且不得损坏其表

面或标记。

５．３性能要求

５．３．１高容量吸引系统

５．３．１．１有整体式吸引机的高容量吸引系统

按制造商的使用说明以最大功率运行时，应有至少／流量的气体进入最大孔操作软管的

２５０Ｌｍｉｎ

套管接头处。

在正常操作条件的最不利情况下，包括进入所有套管的流量为零时，套管接头处的最大真空压力不

应超过２５ｋＰａ。

有关各方的协议应明确规定预计被连接的吸引装置的数量，以及当进行流量试验时打开的牙科治

疗机的数量。

按７．３．１．２进行试验。

５．３．１．２有中央吸引机的高容量吸引系统

按制造商的使用说明以最大功率运行时，应有至少／流量的气体进入最大孔操作软管的

２５０Ｌｍｉｎ

套管接头处。

在正常操作条件的最不利情况下，包括闭合套管接头使其流量为零时，任一操作软管的套管接头处

的最大真空压力不应超过２５ｋＰａ。

按７．３．１．３进行试验。

５．３．１．３符合制造商规定真空度的高容量吸引装置

当在连接部分使用并维持制造商规定的真空度，并且吸引装置按制造商的正常使用说明运行时，应

有至少／流量的气体进入最大孔操作软管的套管接头处。

２５０Ｌｍｉｎ

在正常操作条件的最不利情况下，包括闭合套管接头使其流量为零时，套管接头处的最大真空压力

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