YY/T 0091-2013 宫颈扩张器

ICS11.040.30

C36

中华人民共和国医药行业标准

—

YY00912013

代替—

YY00911992

子宫颈扩张器

Cervixdilator

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY00912013

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准代替—《子宫颈扩张器》。

YY00911992

本次标准与—的主要技术差异如下:

YY00911992

———增加了中/规定的不锈钢材料;

3.2GBT1220

———,“”“”;

修改了扩张器表面粗糙度Ra之数值由原来的不大于0.2m修改为不大于0.4m

μμ

———增加了4.5产品的耐腐蚀性要求和试验方法;

———增加了6.4产品周期检验要求。

。。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC169

:、

本标准起草单位上海医用缝合针厂有限公司国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检

、()。

验中心上海医疗器械集团有限公司手术器械厂

:、、、、。

本标准主要起草人余国恩姚天平金耀明章红霞翁秉豪

本标准所代替标准的历次版本发布情况:

————;

WS2-311974

————。

YY00911992

Ⅰ

—

YY00912013

子宫颈扩张器

1范围

、、、、、、、

本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料技术要求试验方法检验规则标志包装运输

贮存。

(),。

本标准适用于子宫颈扩张器以下简称扩张器该产品供妇产科扩张子宫颈口用

本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/不锈钢棒

GBT1220

/铜及铜合金拉制管

GBT1527

/:()

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GBT2828.11AQL

/()

GBT2829周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定的检验

/金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述

GBT6463

/产品几何技术规范()表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GBT10610GPS

—金属制件的镀层分类技术条件

YY00761992

/不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT0149-2006

/—、

外科器械包装标志和使用说明书

YYT01712008

/手术器械标志

YYT1052

3结构型式与材料

、、。

扩张器的型式基本尺寸及极限偏差应符合图及表表的规定

3.1112

扩张器应选用/中规定的铜材料或选用/规定的不锈钢材料制造。

3.2GBT1527GBT1220

1