YY/T 0886-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求

ICS11.200

C36

中华人民共和国医药行业标准

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YYT08862013

一次性使用宫内节育器放置器通用要求

Generalreuirementsofdisosableinserterforintrauterinedevices

qp

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2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT08862013

一次性使用宫内节育器放置器通用要求

1范围

、、、、、、、

本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义结构型式要求试验方法检验规则标志包装

、。

运输贮存

。

本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他

用途或型式的宫内节育器放置器。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/:()

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GBT2828.11AQL

/()

GBT2829周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

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中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

宫内节育器intra-uterinecontracetivedevice

p

,。

放置于宫腔内用于避免妊娠的含铜器械该器械取出后又能恢复妇女的妊娠能力

3.2

放置器inserter

将宫内节育器放置于子宫内所使用的器具。

4结构型式

4.1放置器结构型式

、,。

放置器的基本结构由放置管定位块和放置杆组成如图所示

1

1

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YYT08862013

说明:

———放置管;

1

2———定位块;

3———放置杆。

图放置器基本结构示意图

1

:。,,

注图列举了放置器的基本结构本标准对放置器的具体结构不做统一的要求如能符合本标准的要求也可采

1

用其他结构。

4.2产品材料

放置器应由医用高分子材料制成。

5要求

5.1外观

,,

5.1.1放置器整体表面应光滑无锋棱和毛刺采用注塑工艺加工的组件允许有不明显的合模线和浇

口修正后的痕迹。

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、,。

5.1.2放置管前端应光滑圆钝无锋棱缺陷

5.2尺寸

,

5.2.1放置管的总长度可根据不同种类的宫内节育器选择一个适宜的标称尺寸放置管长度值范围不

应超出该标称尺寸±2mm。

5.2.2放置管外径公差不得超过标称尺寸的10%。

5.3使用性能

,,,

5.3.1具有叉头的放置器叉头与放置管的结合应牢固在承受5N的拉力时叉头不应与放置管

脱离。

,。,

5.3.2具有叉头的放置器能锁紧固定嵌进叉口的节育器在对节育器施加0.15N的拉力时节育器

不应从叉口脱落。

,。,

5.3.3具有叉头的放置器能锁紧固定嵌进叉口的节育器当对推杆施加3N的推力时节育器应能

从宫内节育器迅速脱落。

,

5.3.4具有定位块的放置器定位块从放置管前端开始向后移动100mm范围内的移动阻力应在

2.5N~10.0N之间。

5.4无菌

,。

放置器经一确认过的灭菌过程灭菌经灭菌后的放置器应无菌

5.5环氧乙烷残留量

,/。

放置器若采用环氧乙烷进行灭菌处理后出厂时环氧乙烷的残留量应不大于10μgg

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