YY/T 1206-2013 总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT12062013

()

总胆固醇测定试剂盒氧化酶法

()

TotalcholesterolkitCOD-PAPmethod

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2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT12062013

()

总胆固醇测定试剂盒氧化酶法

1范围

()、、、、

本标准规定了总胆固醇测定试剂盒氧化酶法的要求试验方法标签和使用说明包装运输和

贮存。

(

本标准适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒氧化

)。

酶法的质量控制

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3要求

3.1外观

ㅤㅤㅤㅤ

符合制造商规定的外观要求。

3.2装量

液体试剂的装量应不少于标示量。

3.3试剂空白吸光度

,,。

在500nm~550nm波长下双试剂型试剂盒应不大于0.080单试剂型试剂盒应不大于0.100

3.4线性区间

,应不小于。

在制造商规定的线性区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r0.9900

3.5准确度

,。

使用具有溯源性的标准品进行测定实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%内

3.6分析灵敏度

,()应符合制造商给定区间。

试剂盒测试给定浓度的被测物时吸光度变化ΔA

3.7精密度

3.7.1批内精密度

批内精密度应不大于4.0%。

1

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YYT12062013

3.7.2批间差

批间差应不大于6.0%。

3.8稳定性

可以选用以下方法进行:

3.8.1效期末稳定性

,、、、、、

试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验检验结果应符合3.13.33.43.53.6

3.7.1的要求。

3.8.2加速稳定性

,(),

根据试剂盒的有效期通常将试剂盒置于37℃一定时间通常是3d~7d后进行检验检验结果

应符合、、、、、的要求。

3.13.33.43.53.63.7.1

:,。

注1热稳定性不能用于推导产品有效期除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式

:,,

注2根据产品特性可选择以上方法之一进行验证但所选用方法宜能验证产品的稳定性以保证在效期内产品性

能符合标准要求。

4试验方法

4.1外观

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,