YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

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YYT12202013

()()

肌酸激酶同工酶CK-MB诊断试剂盒

()

胶体金法

ㅤㅤㅤㅤ

()()

CreatinekinaseisoenzmeMBCK-MBdianostickit

yg

()

Colloidoldmethod

g

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT12202013

()()

肌酸激酶同工酶CK-MB诊断试剂盒

()

胶体金法

1范围

()()()、、、

本标准规定了肌酸激酶同工酶CK-MB诊断试剂盒胶体金法的术语和定义要求试验方法

、、、、。

检验和判定标识标签和使用说明书包装运输和贮存

()()()。

本标准适用于肌酸激酶同工酶CK-MB诊断试剂盒胶体金法该试剂用于体外定性检测人

血清或血浆中肌酸激酶同工酶(,)的活性。

CreatinekinaseisoenzmeMBCK-MB

y

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、:

医疗器械医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。ㅤㅤㅤㅤ

3.1

胶体金技术colloidoldtechniue

gq

以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。

3.2

最低检测限lowestdetectionlimit

样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。

3.3

分析特异性analticalsecificit

ypy

测量程序只测量被测量的能力。

3.4

质控品controlmaterials

()、。

用于验证体外诊断用试剂盒性能特征的物质材料或物品

3.5

重复性reeatabilit

py

,。

在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性

4要求

4.1物理性状

4.1.1外观

符合制造商规定的正常外观要求。