YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
YY/T 1823-2022 Cardiovascular implants—Standard test method for nickel ion release of nickel-titanium alloy
行业标准-医药
中文简体
现行
页数:20页
|
格式:PDF
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2022-05-18
实施日期
2023-06-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 2)
适用范围
本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法,给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。
本文件适用于镍钛合金心血管植入物,包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。
本文件适用于镍钛合金心血管植入物,包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。
发布历史
-
2022年05月
研制信息
- 起草单位:
- 先健科技(深圳)有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司、深圳市医疗器械检测中心、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、国标(北京)检验认证有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心
- 起草人:
- 刘艳文、穆盈、李安宁、杨涵、彭俊、王玲玲、陈庆福、张文梅、樊志罡、马金竹、段青姣
- 出版信息:
- 页数:20页 | 字数:32 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT18232022
心血管植入物
镍钛合金镍离子释放试验方法
—
Cardiovascularimlants
p
Standardtestmethodfornickelionreleaseofnickel-titaniumalloy
2022-05-18发布2023-06-01实施
国家药品监督管理局发布
/—
YYT18232022
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅳ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4试验方法…………………2
5结果计算…………………4
6报告………………………5
()………………
附录资料性体外镍离子的确定
AAL6
参考文献……………………11
Ⅰ
/—
YYT18232022
前言
/—《:》
本文件按照标准化工作导
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