JB/T 20193-2019 药用X射线异物检测机

ICS11.120.30

c95

备案号：

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20193-2019

药用X射线异物检测机

MedicalX-rayinspectionmachine

2019-08-02发布2020-01-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T20193-2019

目。吕

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。

本标准负责起草单位：楚天科技股份有限公司。

本标准主要起草人：朱剑平、刘志、李妹洁、李新华、李浩。

I

JB/T20193-2019

药用X射线异物检测机

1范围

本标准规定了药用X射线异物检测机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、

运输和贮存。

本标准适用于借助X射线成像技术来检测容量不大于100mL的瓶装粉剂及液体制剂中比药物密

度大的异物的药用X射线异物检测机（以下简称检测机）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T308.1滚动轴承第1部分钢球

GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

易法

GB/T6388-1986运输包装收发货标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GB/T36035制药机械电气安全通用要求

JB/T201882017制药机械产品型号编制方法

YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞

YBB00302002低棚硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖（试行）

3标记

3.1型号编制

按JB/T20188-2017的规定编制。

JYWXLJ

IL_町时叫mL)

型式代号：X射线

功能代号：异物检查设备

类别代号：检测设备

JB/T20193-2019

3.2示例

JYWX20：表示最大能检测20mL的瓶装药物的检测机。

4要求

4.1外观质量

与药品包材接触的零部件应表面光洁，转角圆滑过渡。

4.2辐射安全防护

4.2.1检测机应有醒目的电离辐射警示标识。

4.2.2检测机应具有全方位的电离辐射防护装置，辐射值应符合GB188712002中4.2.4.1的要求，

并获得射线装置管理豁免证明书。

4.2.3检测机的安全门与X射线装置应有互锁装置：当X射线装置未关闭时安全门应不能打开，在安

全门打开时X射·线装置应不能开启。

4.2.4检测机应有故障报警、记录功能。当出现以下情况时应能自动报警停机：

a)辐射源的工作电压过高或过低；

b)X射线检测元件故障。

4.3性能

4.3.1检测机运行应平稳、无异常声响。

4.3.2检测机负载运行噪声应不大于75dB。

4.3.3检测机应自动剔除不合格品。

4.3.4检测机X射线装置的工作电压在规定范围内应能设定、控制和显示。

4.3.5检测机的生产能力在额定范围内应能调节并显示。

4.3.6检测机应显示和存储生产日期、产品名称、规格、批次、合格品及不合格品数等内容。

4.3.7检测机运行中，玻璃瓶的破损率应不大于0.05%。

4.3.8粒径不小于0.3mm金属屑类不合格品的剔除率应不小于98%，粒径不小于1.0mm玻璃屑类

不合格品的剔除率应不小于90%。

4.3.9合格品的误检率应不大于4%。

4.4电气安全性能

检测机的电气安全性能应符合GB/T36035-2018中的有关规定。

5试验方法

5.1外观质量试验

目测。

5.2辐射安全防护试验

5.2.1查验检测机的电离辐射警示标识。

5.2.2查验有元审管部门的射线装置管理豁免证明书。并在检测机正常运行操作条件下，用电离辐射

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JB/T20193-2019

检测仪检测。

5.2.3查验检测机的安全门与X射线装置的互锁装置。

5.2.4模拟以下故障，查验检测机的报警停机功能：

a)调节X射线装置工作电压；

b)模拟X射线装置断电。

5.3性能试验

5.3.1试验条件

试验条件如下：

a)工作环境温度：室温；

b)电源：AC380V,50Hz/60Hz;

c)压缩空气：不小于0.6MPa。

5.3.2平稳性试验

检测机空载运行2h，负载运行1h，目测运行状态，耳听有元杂音。

5.3.3噪音试验

检测机负载运行时，按GB/T3768的规定测试噪音。

5.3.4剔除功能试验

检测机负载运行条件下，查验检测机的剔除功能。

5.3.5工作电压试验

在规定范围内调节X射线装置的工作电压，查验显示。

5.3.6运行速度调节试验

启动检测机，在控制系统中调节运行速度，查验其生产能力显示。

5.3.7工艺参数的记录、存储功能试验

启动检测机，输入相关生产工艺参数进行模拟生产，结束后查验显示和存储内容。

5.3.8玻璃瓶的破损率试验

按标示的生产能力负载运行30min(X射线装置不开启），记录其间进、出瓶数量，按式Cl）计算破

损率：

..(1)

Pi＝乓旦×川

式中：

P1－破损率；

η1出瓶数量；

Ni一一进瓶总数量。

3

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5.3.9检测精度试验

5.3.9.1试验条件

试验条件如下：

a)药品包材：7mL西林瓶，符合YBB00302002的规定；

b)胶塞：符合YBB00042005的规定；

c)铝盖：符合YBB00372003的规定；

d)乳粉：杂质度《16mg／悔，水分《5%;

e)钢珠：直径0.3mm，符合GB/T308.1的规定；

f)玻璃珠：直径1.0mm，密度为2.8g/cm3，尺寸精度为士0.02mm;

5.3.9.2样品制作

合格样品：取7mL西林瓶900个，每瓶装5mL左右乳粉并轧好盖。

含直径。.3mm钢珠的不合格样瓶：取7mL西林瓶100个，每瓶装5mL左右乳粉，装乳粉时随机

放入一颗钢珠，作标记并轧好盖。

含直径1.0mm玻璃珠的不合格样瓶：取7mL西林瓶100个，每瓶装5mL左右乳粉，装乳粉时随

机放入一颗玻璃珠，作标记并轧好盖。

5.3.9.3含钢球不合格品的检测精度试验

将合格样品与含钢球的不合格样品进行混合，启动检测机，以额定速度进行检测，按式（2）计算不合

格品的剔除率，重复二次。

..(2)

P2＝走×100

式中：

P2含钢球的不合格样品剔除率；

η2含钢球的不合格样品被剔除的数量；

N2含钢球的不合格样品进瓶总数。

5.3.9.4含玻璃珠的不合格品的检测精度试验

含玻璃珠的不合格品的检测精度试验按照5.3.9.3的试验方法进行。按式（3）计算不合格品的剔除

率，重复三次。

..(3)

p3二支；×1州

式中：

p3含玻璃珠的不合格样品剔除率；

η3含玻璃珠的不合格样品被剔除的数量；

N3含玻璃珠的不合格样品进瓶总数。

5.3.10合格品的误检率试验

合格品的误检率在5.3.9中一同试验，按式（4）计算：

p4二!Ji:×100…(4)

4

JB/T20193-2019

式中：

p4合格品的误检率；

n4单次合格样品的剔除数；

N4一一单次合格样品的总数。

5.4电气安全试验

电气安全试验按GB/T36035中的有关规定进行。

6检验规则

6.1检验分类

检测机的检验分出厂检验和型式检验。

6.2出厂检验

6.2.1检测机须经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方准予出厂并附有产品合

格证。

表1出厂检验项目

“要求”的章条号“试验方法”的章条号

检验项目

4.15.1

外观质量

4.25.2

辐射安全防护

4.3.l~4.3.75.3.l~5.3.8

性能

4.45.4

电气安全

6.2.2检测机检验过程中如发现有不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产

品为不合格品。

6.3型式检验

6.3.1型式检验条件

当有下列情况中之一时，要进行型式检验：

a)设备的生产工艺改变，可能影响性能时；

b)设备的结构、材料有重大改变时；

c)产品定型或投产鉴定时；

d)停产1年以上，恢复生产时；

e)质量监督部门要求时；

f)质量仲裁时。

6.3.2型式检验项目

型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。

6.3.3抽样

型式检验样机是从出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%，不少于3台，检测

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1台；抽取10%少于3台时，随机检验1台。

6.3.4判定规则

在检验中，如电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定该

产品型式检验不合格。其他项发现不合格时，在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判

定该批产品型式检验不合格。

7标志、使用说明书、包装、运输和贮存

7.1标志

7.1.1产品标牌按GB/T13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：

a)产品名称及型号；

b)产品主要参数；

c)出厂编号、出厂日期；

d)制造单位名称、商标；

e)执行标准编号。

7.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。应有“向上”“重心川怕雨”“由此吊起”等标识。

7.1.3运输收发货标志按GB/T63881986的规定。

7.2使用说明书

产品使用说明书按GB/T9969的规定。

7.3包装

包装按GB/T13384的规定。包装箱内附下列文件：

a)产品使用说明书（包括外购配套件资料）；

b)产品合格证明书、装箱单；

c)本标准规定的材质证明书。

7.4运输

产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。

7.5贮存

产品包装后，应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。

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