GB/T 21759-2025 化学品 慢性毒性试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21759—2025

代替GB/T21759—2008

化学品慢性毒性试验方法

Chemicals—Testmethodofchronictoxicity

2025-08-29发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21759—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品慢性毒性试验方法与相比除结

GB/T21759—2008《》,GB/T21759—2008,

构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了术语和定义一章见第章

a)“”(3);

增加了试验方法的一般原则见试验方法的试验原理见

b)(4.1)、(4.2);

更改了试验方法中饲养条件的规定见年版的

c)(4.3.2,20082.2.4);

更改了试验方法中动物准备的规定见年版的

d)(4.3.3,20082.2.2);

删除了试验方法的对照组见年版的增加了试验方法中期间解剖动物卫星组和

e)(20082.3.2),、

哨兵动物的规定见

(4.4.2);

删除了试验方法中的染毒柜见年版的和物理测量见年版的的

f)(20082.4.4.1)(20082.4.4.2)

规定

;

增加了观察数据和报告中数据的规定见

g)、(5.2);

更改了试验报告的一些规则增加了详细的规定见年版的

h),(5.3,20083.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位深圳海关工业品检测技术中心宁波检验检疫科学技术研究院宁波国检贸易便

:、(

利化服务中心宁波海关技术中心

)、。

本文件主要起草人吴景武陈俊彬刘汉伟吴树颖陈有为刘冬禹伟腾孙运冯均利张孝先

:、、、、、、、、、、

陈麒宇卢斌

、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21759—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21759—2025

引言

自年实施以来随着科学技术的进步评估方法的更新以及对动物福利

GB/T21759—20082008,、

的日益重视现需对其进行修订以确保其符合当前动物福利和管理规定的最新要求本次修订旨在更

,,。

全面地收集动物试验数据并提供更详细的剂量选择指导本文件广泛适用于杀虫剂工业品等多种化

,。、

学物质

。

慢性毒性试验多数选用啮齿类动物本文件也主要选用此类动物如果试验需使用非啮齿类动

,。

物则本文件所述原则与流程以及也在适当调整后予以应用

,,GB/T21778。

慢性毒性试验的染毒途径主要包括经口经皮和吸入三种具体选择取决于受试物的物理化学特

、。

性和人群的主要暴露途径本文件着重关注经口途径因其为慢性毒性试验中最为常用尽管在某些

。,。

监管制度下经皮和吸入途径也被视为人体健康风险评估的必要途径但由于技术难度较高相关研究

,,,

需根据具体情况进行本文件所述的经口慢性毒性评估方法可为经皮和吸入途径研究提供基础如处

。,

理周期临床和病理学参数等

、。

慢性毒性试验通过研究选定试验动物在长时间重复染毒后可能产生的潜在健康危害提供受试物

,

毒性效应信息识别靶器官以及生物积累的可能性并估算无可见有害效应剂量水平以用于

,,(NOAEL)

制定人体暴露的安全基准本文件还强调对试验动物进行细致的临床观察以获取尽可能多的信息

。,。

Ⅱ

GB/T21759—2025

化学品慢性毒性试验方法

1范围

本文件描述了化学品慢性毒性试验的试验方法规定了数据和报告内容要求

,。

本文件适用于化学品慢性毒性试验

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

化学品天天重复剂量经皮毒性试验方法

GB/T2175321/28

化学品天天重复剂量吸入毒性试验方法

GB/T2175428/14

化学品亚慢性吸入毒性试验方法

GB/T21765

化学品非啮齿类动物亚慢性天经口毒性试验方法

GB/T21778(90)

化学品慢性毒性与致癌性联合试验方法

GB/T21788

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

有害效应adverseeffect

生物体系统或亚种群在形态生理生长发育繁殖或寿命方面的不利变化

、()、、、、。

注这些变化导致其功能能力受损应对额外压力的能力下降或对其他影响的敏感性增加

:、,。

32

.

剂量dose

给予实验动物受试物的量

。

注以质量克或毫克来表示或以每单位体重实验动物所接受的受试物质量来表示如

:(g)(mg),,mg/kg。

33

.

观察到有害效应最低剂量水平lowest-observed-adverse-effect-levelLOAEL

;

在规定的条件下受试物引起实验动物组织形态功能生长发育等有害效应的最小作用剂量

,、、。

34

.

慢性毒性chronictoxicity

由于摄入吸入皮肤接触或注射某种受试物在暴露期为个月或更长时间后产生的有害效应

、、,12。

35

.

起始点pointofdeparturePOD

;

剂量反应曲线上标志着低剂量外推的起点

-。

注通常是观察到的发病率或通过剂量反应模型估计的发病率的上限

:-。

1