YY/T 1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11842010

流式细胞仪用单克隆抗体试剂

Monoclonalantibodreaentforflowctometer

ygy

ㅤㅤㅤㅤ

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT11842010

流式细胞仪用单克隆抗体试剂

1范围

。、

本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求包括术语和定义分类和

、、、、、。

命名要求试验方法标签和使用说明包装运输和贮存

、/

本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析白血病淋巴瘤分型

(),

或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂以下简称试剂为直接免疫标记

(),。

的荧光抗体又称直标抗体可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测

,。

试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YYT0466.120091

要求

ㅤㅤㅤㅤ

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

抗体antibody

,。

由免疫原性物质刺激淋巴细胞产生并能与其结合的特异性免疫球蛋白

B-

:,。

注免疫原性物质的分子包含一种或多种带有独特化学成分的部分即表位

[/—,]

YYT06392008定义3.9

3.1.1

多克隆抗体olclonalantibod

pyy

能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物。

[/—,]

YYT06392008定义3.9.1

3.1.2

单克隆抗体monoclonalantibody

能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体。

[/—,]

YYT06392008定义3.9.2

3.2

阳性细胞ositivecell

p

表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。

3.3

阴性细胞neativecell

g

不表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。

1

/—

YYT11842010

3.4

荧光染料fluorochrome

,。

由短波长激发光激发释放出可见光的试剂

[/—,]

YYT06392008定义3.8

3.5

荧光淬灭fluorescentuenchin

qg

()()

荧光猝灭是指荧光素与其他分子如溶剂和溶质或粒子如激光相互作用引起荧光强度降低的

现象。

3.6

染色稳定性staininstabilit

gy

,,。

样本染色完成后在规定条件下保存检测结果的一致性

3.7

稀释线性linearitofdilution

y

,。

稀释线性指的是在测试范围内试剂对已知稀释度样本检测结果的一致性

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求:

),,;

a包装完整无破损液体无渗漏

ㅤㅤㅤㅤ

),。

b外观应整洁文字符号标识清晰

4.2净含量

液体试剂的净含量应不低于标示值。

4.3准确度

采用如下方法之一评价试剂准确度:

)试剂对已知靶值的细胞的检测结果应在计数靶值范围内;

a

),