GB/T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法

ICS11.180

CCSC30

中华人民共和国国家标准

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GBT416972022

康复辅助器具一般要求和试验方法

Assistiveroductsforersonswithdisabilit—

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Generalreuirementsandtestmethods

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2022-10-12发布2023-02-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBT416972022

目次

前言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

3.1康复辅助器具与医疗器械…………2

3.2康复辅助器具使用…………………3

3.3人员…………………3

4通用要求…………………4

4.1风险分析……………4

4.2预期性能和技术文件………………4

4.3可拆卸的康复辅助器具……………4

4.4紧固件………………4

4.5最大载荷……………4

4.6限位装置……………4

4.7涉及认知障碍的设计要求…………4

5材料………………………5

5.1概述…………………5

5.2可燃性………………5

5.3生物相容性…………………………5

5.4污染物和残余物……………………5

5.5感染和微生物污染…………………6

5.6防腐蚀………………6

6声音和振动………………6

6.1噪声和振动…………………………6

6.2声音报警装置的声级和频率………………………6

6.3反馈信号……………7

7电磁兼容性………………7

7.1一般要求……………7

7.2发射…………………7

7.3抗扰度………………7

7.4工频磁场抗扰度……………………7

8电气安全…………………7

8.1一般要求……………7

8.2电气系统……………8

8.3电源的连续性………………………8

8.4电池供电的康复辅助器具…………8

8.5电路保护……………9

Ⅰ

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8.6电子可编程系统……………………9

8.7有皮肤接触电极的康复辅助器具…………………9

8.8液体进入……………9

、、…………

9液体的溢出喷洒泄漏和进入9

9.1液体溢出……………9

9.2液体喷洒……………10

9.3液体泄漏……………10

9.4液体进入……………10

10表面温度………………10

11无菌……………………11

11.1一般要求…………………………11

11.2灭菌方法…………………………11

11.3在运输中维持无菌………………11

12活动部件的安全………………………11

12.1挤压………………11

12.2机械磨损…………………………12

12.3紧急停止功能……………………12

13防止身体被夹………………