T/CI 028-2023 外来中药标准制定指南

范围:本文件提供了进行新外来中药研究的标准，特色在于充分运用中医药理论指导研究的全过程。主要适用于新外来中药的药材和饮片标准的建立，规范外来药物成为中药的标准化内容和指标项目。 对于同一新外来中药制定的药材和饮片的标准通常一起发布，具体分为第一部分外来中药药材标准，第二部分外来中药饮片标准; 主要技术内容:外来中药及新外来中药外来中药：是指原产于国外且有人群应用历史，具有预防、治疗、诊断疾病，以及营养保健作用，并在中医药理论指导下赋予中药药性的物质。外来中药包括药材、饮片和成药，本指南主要针对药材和饮片建立标准。外来中药包括传统外来中药和新外来中药。新外来中药：是指中华人民共和国成立以后引入的，或尚未引入但有引入价值的，有潜力成为外来中药的国外天然药物。本标准的适用对象：是指有广泛应用和研究前景的国外天然药物，在国外传统医学中长期应用或者有人群长期食用历史，具有预防、治疗、诊断疾病，以及营养保健作用，并且在国外已有多学科、多领域、较深入的科学研究，已经引起我国学者关注，并进行研究、引种，或者已经以各种形式输入到我国推广应用，或具有潜在应用前景，这些资源即将被赋予中药性能，制定相应标准成为新外来中药。本指南主要适用于新外来中药标准的制定。3.2外来中药标准外来中药标准包括药学标准和临床标准两部分内容，药学标准内容包括名称、汉语拼音、英文名称、拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、贮藏等；临床标准即中药性能标准内容包括性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意等。3.3外来中药标准指南是对外来中药标准建立的定义、原则、流程、方法、内容等所规定的基本技术要求，为制定外来中药标准提供指导性资料和标准设置项目。3.4外来中药的中药性能是对外来中药作用的基本性质和特征的高度概括，包括性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意等。4 外来中药标准建立的原则4.1 标准的互认互通原则以中国的药品法律和中国药典标准为基础，采用国际公认的标准和术语，并借鉴国际组织、其他国家和地区已有的法律、标准和经验，兼顾不同国家和地区的药品法律法规、监管政策以及经济发展水平，实现外来中药标准在国家和地区之间可互认互通。4.2 标准的可实施可推广原则充分考虑来源国家和地区不同的经济发展水平和使用现状，以及前期科学研究的严谨性和可靠性，制定科学、合理、简便，且可适用、可实施、操作性强的外