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YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

YY/T 1544-2017 Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：12页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 1544-2017
相关服务
购买纸质版 商用授权
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C47 公共医疗设备
国际标准分类号（ICS）
11.080.01 消毒和灭菌综合
发布日期
2017-05-02
实施日期
2018-04-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。

发布历史

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YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求-第1页
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求-第2页
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求-第3页
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求-第4页

研制信息

起草单位：
山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
起草人：
李淑永、徐红蕾、王洪敏、丁艳琴、黄鸿新、徐星岗、岳芳名
出版信息：
页数：12页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15442017

环氧乙烷灭菌

安全性和有效性的基础保障要求

Ethleneoxidesterilizationsafetandeffectiveness

yy

basicsulreuirements

ppyq

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT15442017

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4质量管理体系……………1

5管理职责…………………2

6人员要求…………………2

7基础设施…………………4

8工作环境…………………5

9环氧乙烷灭菌系统的设计………………5

10环境监测…………………7

()……

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    GB 50057
    GB 50057
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    GB/T 19001
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    现行
    GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求
    被代替
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    被代替
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    GB 30000.3-2013 化学品分类和标签规范 第3部分：易燃气体
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    GB 50058-2014 爆炸危险环境电力装置设计规范(附条文说明)
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    GB 50116-2013 火灾自动报警系统设计规范(附条文说明)
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