YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
YY/T 1544-2017 Ethylene oxide sterilization safety and effectiveness basic supply requirements
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：12页
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格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 1544-2017
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2017-05-02
实施日期
2018-04-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
适用范围
本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
本标准适用于环氧乙烷灭菌为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。
本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用以及环氧乙烷灭菌工艺要求。
发布历史
-
2017年05月
研制信息
- 起草单位：
- 山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
- 起草人：
- 李淑永、徐红蕾、王洪敏、丁艳琴、黄鸿新、徐星岗、岳芳名
- 出版信息：
- 页数：12页 | 字数：20 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/—
YYT15442017
环氧乙烷灭菌
安全性和有效性的基础保障要求
Ethleneoxidesterilizationsafetandeffectiveness
yy
basicsulreuirements
ppyq
2017-05-02发布2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
/—
YYT15442017
目次
前言…………………………Ⅲ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4质量管理体系……………1
5管理职责…………………2
6人员要求…………………2
7基础设施…………………4
8工作环境…………………5
9环氧乙烷灭菌系统的设计………………5
10环境监测…………………7
()……
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