YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15442017

环氧乙烷灭菌

安全性和有效性的基础保障要求

Ethleneoxidesterilizationsafetandeffectiveness

yy

basicsulreuirements

ppyq

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT15442017

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4质量管理体系……………1

5管理职责…………………2

6人员要求…………………2

7基础设施…………………4

8工作环境…………………5

9环氧乙烷灭菌系统的设计………………5

10环境监测…………………7

()……