T/CACM 1344-2020 穿心莲内酯（供注射用）质量标准

ICS11.120.01

CCSC23

团体标准

T/CACM1344—2020

穿心莲内酯（供注射用）质量标准

Qualitystandardofandrographolideforinjection

2020-12-22发布2020-12-22实施

中华中医药学会发布

T/CACM1344—2020

目次

前言..............................................................................................................................................................II

1范围................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件............................................................................................................................................1

3术语和定义....................................................................................................................................................1

4来源................................................................................................................................................................1

5性状................................................................................................................................................................1

6鉴别................................................................................................................................................................1

7要求和检查....................................................................................................................................................2

7.1其他内酯...............................................................................................................................................2

7.2干燥失重................................................................................................................................................2

7.3炽灼残渣................................................................................................................................................2

7.4有关物质...............................................................................................................................................2

7.5重金属及有害元素...............................................................................................................................3

7.6乙醇残留量...........................................................................................................................................3

7.7主要成分含量.......................................................................................................................................4

8贮藏................................................................................................................................................................4

附录A（资料性）《中华人民共和国药典》（2020年版）一部穿心莲内酯的质量标准........................5

附录B（资料性）本文件与《中华人民共和国药典》（2020年版）一部穿心莲内酯标准的对比表....7

I

T/CACM1344—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件由创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、上海中医药大学、江西青峰药业

有限公司、神威药业集团有限公司、丽珠集团利民制药厂、无锡济民可信山禾药业股份有限公司、浙

江康恩贝制药股份有限公司、广州中医药大学、江西省中医药研究院、广西壮族自治区药用植物园、

江西中医药大学附属医院、成都通德药业有限公司。

本文件主要起草人：谢宁、张卫东、黄冰峰、邓双炳、姜国志、黄文华、朱音、王如伟、刘地发、

方礼、蒋春红、王振、王章伟、刘尧奇、刘芳芳、林励、虞金宝、余丽莹、栾鑫、吕超、徐丽芳、胡

律江、胡平、张安玲、范伟川。

II

T/CACM1344—2020

穿心莲内酯（供注射用）质量标准

1范围

本文件规定了穿心莲内酯（供注射用）的来源、性状、鉴别、要求和检查、贮藏等内容。

本文件适用于穿心莲内酯（供注射用）入厂验收及生产投料前的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

《中华人民共和国药典》（2020年版）一部

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部

3术语和