T/CSBME 076-2023 血液透析器中二甲基乙酰胺(DMAC)溶出量的测定方法 气相色谱法

ICS1104040

CCSC.45.

团体标准

T/CSBME076—2023

血液透析器中二甲基乙酰胺DMAC

()

溶出量的测定方法气相色谱法

MethodformeasurindimethlacetamideDMACdissolutioninhemodialzer—

gy()y

Gaschromatography

2023-12-29发布2024-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME076—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通则

4………………………1

浸提液的制备

5……………1

推荐的气相色谱测定方法

6………………2

Ⅰ

T/CSBME076—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位河南驼人医疗器械研究院有限公司郑州轻工业大学河南省药品医疗器械检验

:、、

院河南省疫苗批签中心中石化北京化工研究院有限公司苏州卓壹医疗器械有限公司郑州大学

()、()、、、

河南省驼人医疗科技有限公司

。

本文件主要起草人杨伟芳孙雨安刘向辉唐毓婧尹泽桦任利恒肖月丽于江晗李振兴

:、、、、、、、、、

徐伟伦常天云万娇娇邓莹楠杨东生于文浩

、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME076—2023

引言

目前血液透析器的聚砜膜在生产过程中大多采用二甲基乙酰胺NN以下

,(,-Dimethylacetamide,

简称为溶剂其对多种树脂尤其是聚氨酯树脂聚酰亚胺树脂具有良好的溶解能力在进行

DMAC),,、。

血液透析治疗过程中聚砜透析膜内表面与血液和透析液直接接触有进入血液从而产生相关

,,DMAC

风险的可能资料表明具有刺激作用及生殖毒性经呼吸道和皮肤吸收损害多个脏器在特

。,DMAC,,,

定的环境下会造成人体的损伤溶出量作为质量评价的一