T/CSBME 076-2023 血液透析器中二甲基乙酰胺(DMAC)溶出量的测定方法 气相色谱法

ICS1104040

CCSC.45.

团体标准

T/CSBME076—2023

血液透析器中二甲基乙酰胺DMAC

()

溶出量的测定方法气相色谱法

MethodformeasurindimethlacetamideDMACdissolutioninhemodialzer—

gy()y

Gaschromatography

2023-12-29发布2024-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME076—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通则

4………………………1

浸提液的制备

5……………1

推荐的气相色谱测定方法

6………………2

Ⅰ

T/CSBME076—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位河南驼人医疗器械研究院有限公司郑州轻工业大学河南省药品医疗器械检验

:、、

院河南省疫苗批签中心中石化北京化工研究院有限公司苏州卓壹医疗器械有限公司郑州大学

()、()、、、

河南省驼人医疗科技有限公司

。

本文件主要起草人杨伟芳孙雨安刘向辉唐毓婧尹泽桦任利恒肖月丽于江晗李振兴

:、、、、、、、、、

徐伟伦常天云万娇娇邓莹楠杨东生于文浩

、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME076—2023

引言

目前血液透析器的聚砜膜在生产过程中大多采用二甲基乙酰胺NN以下

,(,-Dimethylacetamide,

简称为溶剂其对多种树脂尤其是聚氨酯树脂聚酰亚胺树脂具有良好的溶解能力在进行

DMAC),,、。

血液透析治疗过程中聚砜透析膜内表面与血液和透析液直接接触有进入血液从而产生相关

,,DMAC

风险的可能资料表明具有刺激作用及生殖毒性经呼吸道和皮肤吸收损害多个脏器在特

。,DMAC,,,

定的环境下会造成人体的损伤溶出量作为质量评价的一个重要指标已越来越多地应用于

,。DMAC,

血液透析器的研发生产控制与上市产品监管等领域为了保证患者在血液透析过程中血液与透析膜

、。

内表面接触过程中带入体内的含量在安全范围内需对采用为聚砜膜溶剂的血液透析

DMAC,DMAC

器进行溶出量的监测

DMAC。

多种分析方法用于测定的溶出量典型的方法包括高效液相色谱法气相色谱法

DMAC,(HPLC)、

气相色谱质谱仪联用法等本文件以气相色谱法作为基本方法并给出试验程序

(GC)、/(GC/MS)。,。

任何表明其分析可靠的方法都可以使用分析可靠是指器械在特定浸提介质及条件下获得的浸

。“”

提液进行溶出量分析时所选择的方法具有足够的精密度准确性线性灵敏度和选择性

DMAC,、、、。

Ⅳ

T/CSBME076—2023

血液透析器中二甲基乙酰胺DMAC

()

溶出量的测定方法气相色谱法

1范围

本文件规定了血液透析器中溶出量的气相色谱测试方法

DMAC。

本文件适用于制膜工艺中使用溶剂的血液透析器

DMAC。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中医疗器械的化学表征

GB/T16886.1818:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4通则

41本文件中试验用水应符合的二级水要求

.GB/T6682。

42本文件中所用容器如无特殊规定应为硅硼酸盐玻璃容器

.,。

43本文件中所用术语精密量取指用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取

.“”。

44本文件中所用术语精密称重指称重精度到

.“”0.1mg。

5浸提液的制备

51总则

.

对制膜工艺中使用溶剂的血液透析器中溶出量的浸提液的制备宜考虑该医疗器

DMACDMAC,

械在临床中的使用情况选择适宜的浸提液制备方法如浸提溶剂时间温度和作用方式等

,、、。

宜对浸提液制备方法进行论证证明器械所选用的浸提条件代表产品在预期使用中带给患者的最

,

大风险

。

52以水为浸提溶剂浸提液的制备

.

根据透析器临床接触性质按照对透析器进行模拟浸提模拟浸提的参数选择一

,GB/T16886.18。

般需考虑临床实际接触介质接触时间温度接触方式等参数透析器接触血液由于临床使用条件复

、、、。,

1