YY/T 1944-2024 医用X射线高压发生器专用技术条件

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1944—2024

医用X射线高压发生器专用技术条件

ParticularspecificationformedicalX-rayhighvoltagegenerator

2024-09-29发布2026-04-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1944—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

工作条件

5.1……………2

产品性能

5.2……………2

电压电流或能量的限制

5.3、……………4

漏电流

5.4………………4

电介质强度

5.5…………………………5

辐射输出的限制

5.6……………………5

防过量辐射输出的安全措施

5.7………………………5

加载因素范围

5.8………………………5

电磁兼容性

5.9…………………………5

环境试验

5.10……………5

安全

5.11…………………5

试验方法

6…………………6

工作条件

6.1……………6

试验方法

6.2……………6

电压电流或能量的限制

6.3、……………8

漏电流

6.4………………8

电介质强度

6.5…………………………8

辐射输出的限制

6.6……………………9

防过量辐射输出的安全措施

6.7………………………9

加载因素范围

6.8………………………9

电磁兼容性

6.9…………………………10

环境试验

6.10…………………………10

安全

6.11………………10

参考文献

……………………11

Ⅰ

YY/T1944—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会

X(SAC/

归口

TC10/SC1)。

本文件起草单位苏州博思得电气有限公司辽宁省医疗器械检验检测院飞利浦医疗苏州有限

:、、()

公司上海联影医疗科技股份有限公司西门子爱克斯射线真空技术无锡有限公司通用电气医疗系

、、()、

统贸易发展上海有限公司珠海市睿影科技有限公司东软医疗系统股份有限公司南京普爱医疗设

()、、、

备股份有限公司辽宁省安全科学研究院

、。

本文件主要起草人范声芳陈勇蔡方祝国平卢山姜洁冯锐邵小军王亚南刘建军

:、、、、、、、、、、

徐俊陈志鹏

、。

Ⅲ

YY/T1944—2024

医用X射线高压发生器专用技术条件

1范围

本文件规定了医用射线高压发生器以下简称高压发生器的要求描述了相应的试验方法

X(),。

本文件适用于医用射线发生装置的高压发生器包括但不限于同射线管成一体的高压发

X,X

生器

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断

GB9706.1031-3::X

射线设备的辐射防护

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291X

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

医用电气设备术语定义汇编

IECTR60788(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、GB9706.103、YY9706.102、IECTR60788。

注根据的定义除非另有说明在本专用标准中

:GB9706.103,,:

射线管电压值是指峰值电压忽略瞬时变化

X,;

射线管电流值是指平均值

X。

31

.

电功率electricpower

在规定的加载时间内高压发生器施加给射线管的功率它等于射线管电压波形的系数射

,X,X、X

线管电压和射线管电流之乘积

X。

P=fUI

式中

:

P电功率

———;

f依赖于射线管电压波形的系数按下述选择

———X,:

六峰高压发生器f或

a)=0.95,

十二峰高压发生器或恒定电压高压发生器f或

b)=1.00,

对于其他射线高压发生器根据射线管电压的波形选择最适宜的值并给出选定值的

c)X,X,

说明

;

1